CEVAC TRANSMUNE λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια

מדינה: קפריסין

שפה: יוונית

מקור: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

מרכיב פעיל:

GRANTED

זמין מ:

QI01AD09

קוד ATC:

LIVE ATTENUATED IBD VIRUS, STRAIN WINTERFIELD 2512

INN (שם בינלאומי):

GRANTED

טופס פרצבטיות:

CEVA SANTE ANIMALE

הרכב:

LIVE ATTENUATED INFECTIOUS BURSAL DISEASE (IBD) VIRUS, STRAIN WINTERFIELD 2512 (8900000155) 0.1CID50

מסלול נתינה (של תרופות):

LYOPHYLISATE AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION

סוג מרשם:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

קבוצה תרפויטית:

PANCHRIS FEEDS (VETERINARY) LTD

איזור תרפויטי:

VACCINE

leaflet_short:

Withdrawal period: CHICKENS CHICKEN EGGS; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR AVES; EU Procedure number: HU/V/0141/002/MR

עלון מידע

Π
ΑΡΆΡΤΗΜΑ 2:
Φ
ΎΛΛΟ
Ο
ΔΗΓΙΏΝ
Χ
ΡΉΣΗΣ
CEVAC
TRANSMUNE
λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης
για ενέσιμο
εναιώρημα για ορνίθια
1.
ΟΝΟΜΑ
ΚΑΙ
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CEVA SANTE ANIMALE
10, avenue de La Ballastiere
33500 LIBOURNE
France
Παραγωγός υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων
CEVA PHYLAXIA Co. Ltd.
Szallas str. 5
1107 BUDAPEST
HUNGARY
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CEVAC
TRANSMUNE
λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια
3.
(
)
(
)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ Α ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Α ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
.
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα
Live attenuated IBD virus,
strain Winterfield 2512 (
0,1
τουλάχιστον
CID
50
*
ανά
),
δόση
συνδυασμένο με
bursal disease antibody (
90
τουλάχιστον
VN titre**)
σε
.
συσκευασία πολλαπλών δόσεων
λυοφιλοποιημένου εμβολίου
,
Λυοφιλοποιημένο υλικό ανοιχτού φαιού
χρώματος και διαυγής άχρωμος
.
διαλύτης για την ανασύσταση
Ο
Cevac Transmune
διαλύτης προορίζεται για ανασύσταση
του εμβολίου πριν
τη χρήση και μόνο για χρήση με το
Cevac Transmune
.
εμβόλιο
*CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
**VN titre (virus neutralization titre)
4.
(
)
ΕΝΔΕΙΞΗ ΕΙΣ
,
Γι

מאפייני מוצר

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CEVAC TRANSMUNE λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
για ορνίθια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση ανασυσταμένου εμβολίου (0,05
ml_ in-ovo _ή 0,1 ml υποδόρια χορήγηση)
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Live
attenuated
infectious
bursal
disease
(IBD)
virus,
strain
Winterfield
2512…………………………………………………..τουλάχιστον
0,1 CID
50
*
ΈΚΔΟΧΑ:
BDA (bursal disease
antibody)..............................τουλάχιστον 90 VN
titre**
*CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
**VN titre (virus neutralisation titre)
Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων
στο κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό ανοιχτού φαιού
χρώματος και διαυγής, άχρωμος ή
ερυθρός
διαλύτης για την ανασύσταση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια και εμβρυοφόρα ωά ορνίθων.
4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ,
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση 18
ημερών εμβρυοφόρων ωών προς εκκόλαψη
κρεοπαραγωγών ορνιθίων ή
κρεοπαραγωγών ορνιθίων ηλικίας μιας
ημέρας, από
όρνιθες εμβολιασμένες κατά της IBD, με
σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, της
κλινικής νόσου, της