Страна: Кіпр
мова: грецька
Джерело: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
GRANTED
QI01AD09
LIVE ATTENUATED IBD VIRUS, STRAIN WINTERFIELD 2512
GRANTED
CEVA SANTE ANIMALE
LIVE ATTENUATED INFECTIOUS BURSAL DISEASE (IBD) VIRUS, STRAIN WINTERFIELD 2512 (8900000155) 0.1CID50
LYOPHYLISATE AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
PANCHRIS FEEDS (VETERINARY) LTD
VACCINE
Withdrawal period: CHICKENS CHICKEN EGGS; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR AVES; EU Procedure number: HU/V/0141/002/MR
Π ΑΡΆΡΤΗΜΑ 2: Φ ΎΛΛΟ Ο ΔΗΓΙΏΝ Χ ΡΉΣΗΣ CEVAC TRANSMUNE λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας CEVA SANTE ANIMALE 10, avenue de La Ballastiere 33500 LIBOURNE France Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CEVA PHYLAXIA Co. Ltd. Szallas str. 5 1107 BUDAPEST HUNGARY 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEVAC TRANSMUNE λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια 3. ( ) ( ) ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ Α ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Α ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ . Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Live attenuated IBD virus, strain Winterfield 2512 ( 0,1 τουλάχιστον CID 50 * ανά ), δόση συνδυασμένο με bursal disease antibody ( 90 τουλάχιστον VN titre**) σε . συσκευασία πολλαπλών δόσεων λυοφιλοποιημένου εμβολίου , Λυοφιλοποιημένο υλικό ανοιχτού φαιού χρώματος και διαυγής άχρωμος . διαλύτης για την ανασύσταση Ο Cevac Transmune διαλύτης προορίζεται για ανασύσταση του εμβολίου πριν τη χρήση και μόνο για χρήση με το Cevac Transmune . εμβόλιο *CID 50 (Chicken Infective Dose 50%) **VN titre (virus neutralization titre) 4. ( ) ΕΝΔΕΙΞΗ ΕΙΣ , Γι Прочитайте повний документ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEVAC TRANSMUNE λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml_ in-ovo _ή 0,1 ml υποδόρια χορήγηση) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Live attenuated infectious bursal disease (IBD) virus, strain Winterfield 2512…………………………………………………..τουλάχιστον 0,1 CID 50 * ΈΚΔΟΧΑ: BDA (bursal disease antibody)..............................τουλάχιστον 90 VN titre** *CID 50 (Chicken Infective Dose 50%) **VN titre (virus neutralisation titre) Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Λυοφιλοποιημένο υλικό ανοιχτού φαιού χρώματος και διαυγής, άχρωμος ή ερυθρός διαλύτης για την ανασύσταση. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Ορνίθια και εμβρυοφόρα ωά ορνίθων. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ, ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την ενεργητική ανοσοποίηση 18 ημερών εμβρυοφόρων ωών προς εκκόλαψη κρεοπαραγωγών ορνιθίων ή κρεοπαραγωγών ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας, από όρνιθες εμβολιασμένες κατά της IBD, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, της κλινικής νόσου, της Прочитайте повний документ