CEVAC TRANSMUNE λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Δραστική ουσία:

GRANTED

Διαθέσιμο από:

QI01AD09

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

LIVE ATTENUATED IBD VIRUS, STRAIN WINTERFIELD 2512

INN (Διεθνής Όνομα):

GRANTED

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CEVA SANTE ANIMALE

Σύνθεση:

LIVE ATTENUATED INFECTIOUS BURSAL DISEASE (IBD) VIRUS, STRAIN WINTERFIELD 2512 (8900000155) 0.1CID50

Οδός χορήγησης:

LYOPHYLISATE AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική ομάδα:

PANCHRIS FEEDS (VETERINARY) LTD

Θεραπευτική περιοχή:

VACCINE

Περίληψη προϊόντος:

Withdrawal period: CHICKENS CHICKEN EGGS; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR AVES; EU Procedure number: HU/V/0141/002/MR

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Π
ΑΡΆΡΤΗΜΑ 2:
Φ
ΎΛΛΟ
Ο
ΔΗΓΙΏΝ
Χ
ΡΉΣΗΣ
CEVAC
TRANSMUNE
λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης
για ενέσιμο
εναιώρημα για ορνίθια
1.
ΟΝΟΜΑ
ΚΑΙ
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CEVA SANTE ANIMALE
10, avenue de La Ballastiere
33500 LIBOURNE
France
Παραγωγός υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων
CEVA PHYLAXIA Co. Ltd.
Szallas str. 5
1107 BUDAPEST
HUNGARY
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CEVAC
TRANSMUNE
λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια
3.
(
)
(
)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ Α ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Α ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
.
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα
Live attenuated IBD virus,
strain Winterfield 2512 (
0,1
τουλάχιστον
CID
50
*
ανά
),
δόση
συνδυασμένο με
bursal disease antibody (
90
τουλάχιστον
VN titre**)
σε
.
συσκευασία πολλαπλών δόσεων
λυοφιλοποιημένου εμβολίου
,
Λυοφιλοποιημένο υλικό ανοιχτού φαιού
χρώματος και διαυγής άχρωμος
.
διαλύτης για την ανασύσταση
Ο
Cevac Transmune
διαλύτης προορίζεται για ανασύσταση
του εμβολίου πριν
τη χρήση και μόνο για χρήση με το
Cevac Transmune
.
εμβόλιο
*CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
**VN titre (virus neutralization titre)
4.
(
)
ΕΝΔΕΙΞΗ ΕΙΣ
,
Γι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CEVAC TRANSMUNE λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
για ορνίθια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση ανασυσταμένου εμβολίου (0,05
ml_ in-ovo _ή 0,1 ml υποδόρια χορήγηση)
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Live
attenuated
infectious
bursal
disease
(IBD)
virus,
strain
Winterfield
2512…………………………………………………..τουλάχιστον
0,1 CID
50
*
ΈΚΔΟΧΑ:
BDA (bursal disease
antibody)..............................τουλάχιστον 90 VN
titre**
*CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
**VN titre (virus neutralisation titre)
Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων
στο κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό ανοιχτού φαιού
χρώματος και διαυγής, άχρωμος ή
ερυθρός
διαλύτης για την ανασύσταση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια και εμβρυοφόρα ωά ορνίθων.
4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ,
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση 18
ημερών εμβρυοφόρων ωών προς εκκόλαψη
κρεοπαραγωγών ορνιθίων ή
κρεοπαραγωγών ορνιθίων ηλικίας μιας
ημέρας, από
όρνιθες εμβολιασμένες κατά της IBD, με
σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, της
κλινικής νόσου, της