Celsunax

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ioflupane (123i)

זמין מ:

Pinax Pharma GmbH

קוד ATC:

V09AB03

INN (שם בינלאומי):

ioflupane (123I)

קבוצה תרפויטית:

Diagnostische Radiopharmaka

איזור תרפויטי:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

סממני תרפויטית:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Bei Erwachsenen Patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Krankheit.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2021-06-17

עלון מידע

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ioflupan (
123
I)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung leitet.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Celsunax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Celsunax beachten?
3.
Wie ist Celsunax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celsunax
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST CELSUNAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nur zur
Diagnose verwendet wird. Es
wird nur zur Identifizierung von Erkrankungen verwendet.
Celsunax enthält den Wirkstoff Ioflupan (
123
I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen
des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“
bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.
•
Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert
(gespritzt) wird, sammelt sich
ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ
oder einem bestimmten
Bereich des Körpers an.
•
Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb
des Körpers mit
Spezialkameras erkennen.
•
Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden.
Dieser Scan zeigt genau, wo
sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der
Arzt erhält dadurch wertvolle
Informationen über die Funktion

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (
123
I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13
µ
g/ml Ioflupan).
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq
Ioflupan (
123
I) (spezifische Aktivität
2,5 bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan
(
123
I) (spezifische Aktivität 2,5
bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Jod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es
zerfällt unter Aussendung von
Gammastrahlung mit einer vorherrschenden Energie von 159 keV und einer
Röntgenstrahlung von
27 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol, was ein Maximum von 197
mg Ethanol in 5 ml Lösung
ergibt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Celsunax ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger
dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum:
•
von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinsonsyndromen,
beispielsweise Patienten
mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen essentiellem
Tremor und Parkinsonsyndromen, die auf die idiopathische parkinsonsche
Krankheit,
Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung
zurückzuführen sind.
Celsunax
kann
nicht
zwischen
parkinsonscher
Krankheit
und
Multisystematrophie
oder
progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
•
Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen einer
wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimerkrankheit.
Celsunax kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und
parkinsonscher Demenz
unt