Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Bei Erwachsenen Patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Krankheit. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Autorisiert
2021-06-17
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ioflupan ( 123 I) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Celsunax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Celsunax beachten? 3. Wie ist Celsunax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Celsunax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST CELSUNAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nur zur Diagnose verwendet wird. Es wird nur zur Identifizierung von Erkrankungen verwendet. Celsunax enthält den Wirkstoff Ioflupan ( 123 I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten. • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an. • Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen. • Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1 . BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan ( 123 I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µ g/ml Ioflupan). Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Jod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aussendung von Gammastrahlung mit einer vorherrschenden Energie von 159 keV und einer Röntgenstrahlung von 27 keV. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol, was ein Maximum von 197 mg Ethanol in 5 ml Lösung ergibt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Celsunax ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum: • von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinsonsyndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinsonsyndromen, die auf die idiopathische parkinsonsche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. Celsunax kann nicht zwischen parkinsonscher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden. • Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimerkrankheit. Celsunax kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und parkinsonscher Demenz unt Soma hati kamili