Celsunax

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-1970

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-01-1970

Wirkstoff:
ioflupane (123i)
Verfügbar ab:
Pinax Pharma GmbH
ATC-Code:
V09AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
ioflupane (123I)
Therapiegruppe:
Diagnostische Radiopharmaka
Therapiebereich:
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Anwendungsgebiete:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Bei Erwachsenen Patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Krankheit.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005135
Berechtigungsdatum:
2021-06-17
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005135

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung

Ioflupan (

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung leitet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celsunax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Celsunax beachten?

Wie ist Celsunax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celsunax

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celsunax und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nur zur Diagnose verwendet wird. Es

wird nur zur Identifizierung von Erkrankungen verwendet.

Celsunax enthält den Wirkstoff Ioflupan (

I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen

des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“

bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.

Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich

ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten

Bereich des Körpers an.

Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit

Spezialkameras erkennen.

Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo

sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle

Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.

Wenn Celsunax einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des

Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen

Veränderungen zeigen kann:

Parkinsonismus, einschließlich parkinsonsche Krankheit, und

Lewy-Körperchen-Demenz.

Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss über etwaige Veränderungen in diesem Bereich des Gehirns. Die

Informationen, die dieser Scan liefert, können für Ihren Arzt bei der Untersuchung Ihrer Erkrankung

und bei der Entscheidung über die Behandlungsmöglichkeiten unter Umständen hilfreich sein.

Bei der Anwendung von Celsunax sind Sie in geringem Maße radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Diese

Strahlung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen. Ihr Arzt und der Arzt für

Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem

Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt

werden, überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor Anwendung von Celsunax beachten?

Celsunax

darf nicht verwendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ioflupan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird,

wenn bei

Ihnen

mittelschwere oder schwere

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen.

Bevor Sie Celsunax erhalten, sollten Sie

vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, damit

Sie in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich urinieren.

Kinder und Jugendliche

Celsunax wird bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Celsunax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben. Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise dieses

Arzneimittels beeinflussen.

Dazu gehören:

Buproprion (wird angewendet zur Behandlung der Depression (Niedergeschlagenheit))

Benzatropin (wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Mazindol (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)

Sertralin (wird angewendet zur Behandlung der Depression (Niedergeschlagenheit))

Methylphenidat (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivität bei Kindern und der

Narkolepsie (Schlafsucht))

Phentermin (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)

Amfetamin (wird angewendet zur Behandlung der Hyperaktivität bei Kindern und der Narkolepsie

(Schlafsucht); wird auch als Suchtmittel missbraucht)

Kokain (wird gelegentlich als Narkosemittel bei chirurgischen Eingriffen an der Nase angewendet;

wird auch als Suchtmittel missbraucht).

Manche Arzneimittel können die Qualität der gewonnenen Aufnahmen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel für kurze Zeit abzusetzen, bevor Celsunax bei Ihnen

angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor

dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Sie dürfen Celsunax nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise

schwanger sind, weil das Kind dabei Radioaktivität ausgesetzt werden kann. Alternative

Untersuchungsmethoden, bei denen keine Radioaktivität angewendet wird, sollten in Erwägung

gezogen werden.

Wenn Sie stillen, kann Ihr Arzt für Nuklearmedizin die Untersuchung mit Celsunax verschieben oder

Sie auffordern, das Stillen zu unterbrechen. Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (

I) in die Muttermilch

übergeht:

Sie dürfen Ihr Kind nach der Verabreichung von Celsunax 3 Tage lang nicht stillen.

Geben Sie Ihrem Kind stattdessen Flaschennahrung. Pumpen Sie die Muttermilch regelmäßig ab

und verwerfen Sie die abgepumpte Milch.

Diese Vorgehensweise müssen Sie 3 Tage lang beibehalten, bis sich keine Radioaktivität mehr

in Ihrem Körper befindet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Celsunax hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Celsunax enthält

Alkohol (Ethanol)

: bis zu 197 mg Alkohol in jeder Dosis, was 39,5 mg/ml

(5 Vol.-%) entspricht. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3.

Wie ist Celsunax anzuwenden?

Gebrauch, Umgang und Entsorgung von Radiopharmaka unterliegen strengen Gesetzen und deshalb

wird Celsunax

immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es wird nur

von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material

ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen sollten Sie auch über alle Vorsichtsmaßnahmen, die

Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen müssen, unterrichten.

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird entscheiden, welche Dosis von Celsunax für Sie am besten geeignet

ist. Es wird die kleinste Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Bevor Celsunax bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten

oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen. Es

ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verabreichung von Celsunax und Durchführung der Untersuchung

Celsunax wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht. Die empfohlene, in

Form einer Injektion verabreichte Menge an Radioaktivität liegt zwischen 110 und 185 MBq

(Megabecquerel bzw. MBq ist eine Einheit zur Messung von Radioaktivität). Eine einzelne Injektion

ist ausreichend.

Dauer der Untersuchung

Die Kamerabilder werden normalerweise 3 bis 6 Stunden nach der Injektion dieses Arzneimittels

aufgenommen. Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung

informieren.

Nach der Gabe von Celsunax sollten Sie

häufig urinieren, damit das Arzneimittel aus Ihrem Körper

entfernt wird.

Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt für

Nuklearmedizin, falls Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Celsunax verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da Celsunax von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis

unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, damit die Ausscheidung

des radioaktiven Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigt wird. Sie müssen auch mit dem

ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein – der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben. Dies ist

gängige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie Celsunax. In Ihrem Körper verbleibendes Ioflupan

I) verliert seine Radioaktivität auf natürliche Weise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Appetitzunahme

- Schwindel

- Störung des Geschmacksempfindens

- Übelkeit

- Mundtrockenheit

- Vertigo

- Ein kurzzeitiges Kribbeln auf der Haut, als ob Ameisen darüber liefen (Ameisenlaufen)

- Starke Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkung

wurde von Patienten berichtet, denen Celsunax in eine kleine Vene injiziert wurde.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

- Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

- Kurzatmigkeit

- Hautrötung

- Juckreiz

- Hautausschlag

- Nesselsucht (Urtikaria)

- Exzessives Schwitzen

- Erbrechen

- Niedriger Blutdruck

- Hitzegefühl

Die durch die Injektion von Celsunax in den Körper aufgenommene Radioaktivität ist sehr gering und

wird innerhalb von wenigen Tagen wieder ausgeschieden. Diese geringe Menge ionisierender

Strahlung ist mit dem geringsten Risiko für Krebs und vererbbare Anomalien verbunden. Spezielle

Vorsichtsmaßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celsunax aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von

Radiopharmazeutika erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.

Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach

dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.

Die folgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt:

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum (24 Stunden nach dem Ende der Synthesezeit) nicht mehr

verwenden.

- Nicht über 25 °C lagern.

- Nicht einfrieren.

- In der Original-Bleiabschirmung aufbewahren. In Übereinstimmung mit den nationalen

Vorschriften für radioaktive Materialien lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celsunax enthält

Der Wirkstoff ist Ioflupan (

I). Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (

I) am

Kalibriertermin (0,07 bis 0,13

g Ioflupan/ml).

Jede 2,5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer

Aktivitätsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) zum Kalibriertermin.

Jede 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer

Aktivitätsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) zum Kalibriertermin.

Jod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aussendung von

Gammastrahlung mit einer vorherrschenden Energie von 159 keV und Röntgenstrahlung von 27 keV.

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat (E262),

Ethanol 96 % (E1510) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Celsunax aussieht und Inhalt der Packung

Bei Celsunax handelt es sich um 2,5 oder 5 ml einer farblosen Injektionslösung in einer einzelnen 10-

ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Flip-Off-

Schnappdeckel.

Zulassungsinhaber

Pinax Pharma GmbH

Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda

Deutschland

Hersteller

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Celsunax 74 MBq/ml Injektionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (

I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13

g/ml Ioflupan).

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan (

I) (spezifische Aktivität

2,5 bis 4,5 x 10

Bq/mmol) am Kalibriertermin.

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan (

I) (spezifische Aktivität 2,5

bis 4,5 x 10

Bq/mmol) am Kalibriertermin.

Jod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es zerfällt unter Aussendung von

Gammastrahlung mit einer vorherrschenden Energie von 159 keV und einer Röntgenstrahlung von

27 keV.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol, was ein Maximum von 197 mg Ethanol in 5 ml Lösung

ergibt.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Celsunax ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger

Neuronenendigungen im Striatum:

von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinsonsyndromen, beispielsweise Patienten

mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem

Tremor und Parkinsonsyndromen, die auf die idiopathische parkinsonsche Krankheit,

Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.

Celsunax

kann

nicht

zwischen

parkinsonscher

Krankheit

Multisystematrophie

oder

progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.

Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer

wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimerkrankheit.

Celsunax kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und parkinsonscher Demenz

unterscheiden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Verabreichung ist

Vorhandensein einer

entsprechenden Wiederbelebungsausrüstung

sicherzustellen.

Celsunax sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in

der Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz überwiesen werden. Celsunax darf nur

durch Fachpersonal, das entsprechende Genehmigungen für den Umgang mit Radionukliden besitzt,

und nur innerhalb einer dafür bestimmten medizinischen Einrichtung verwendet werden.

Dosierung

Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 110 bis 185 MBq belegt. Es sollen nicht mehr

als 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden.

Vor der Injektion muss bei Patienten eine angemessene Blockierung der Schilddrüse erfolgen, um die

Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse auf ein Minimum zu beschränken. Dazu werden

beispielsweise 1 bis 4 Stunden vor der Celsunax-Injektion circa 120 mg Kaliumiodid oral verabreicht.

Spezielle Patientengruppen

Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen

Studien durchgeführt. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Menge ist erforderlich, da bei diesen Patienten

eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Celsunax bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist

nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.

Für die Zubereitung beim Patienten, siehe Abschnitt 4.4.

Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind

Celsunax ist unverdünnt anzuwenden. Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden,

wird langsame (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene

empfohlen.

Bilderfassung

Die SPECT-Untersuchung sollte drei bis sechs Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Für

die Bildakquisition wird die Verwendung einer Gammakamera mit hochauflösendem Kollimator

empfohlen, die auf den 159 keV Photopeak mit einem Energiefenster von

10 % kalibriert ist. Die

Winkelabtastung sollte nicht weniger als 120 Projektionen über eine Rotation von 360 Grad ergeben.

Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglich

einzustellen (typischerweise 11 bis 15 cm). Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantom

weisen darauf hin, dass bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgröße und Zoom-

Faktoren so gewählt werden, dass die Pixelgröße bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 – 4,5 mm

beträgt. Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500.000 Counts akquiriert werden. Normale

Bilder sind durch zwei symmetrische, halbmondförmige Bereiche mit gleicher Intensität

gekennzeichnet. Abnormale Bilder sind entweder asymmetrisch oder symmetrisch mit ungleicher

Intensität und/oder Verlust der Halbmondform.

4.3

Gegenanzeigen

-

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

-

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Möglichkeit von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die

Verabreichung des Arzneimittels sofort beendet und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung

eingeleitet werden. Die für Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlichen Arzneimittel sowie die

entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) müssen griffbereit

sein, um in Notfällen sofortiges Handeln zu ermöglichen.

Dieses radioaktive Arzneimittel darf nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang,

Aufbewahrung, Anwendung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich

zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen

Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken vorzunehmen. Die Strahlendosis ist

so gering wie möglich zu halten. Dabei darf die zu verabreichende Aktivität nicht niedriger bemessen

werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Niereninsuffizienz/Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit signifikanter Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion wurden keine

klinischen Studien durchgeführt. Da keine Daten vorliegen, wird Celsunax nicht für die Anwendung

bei Patienten mit mäßigen bis schweren Beeinträchtigungen der Nieren- oder Leberfunktion

empfohlen.

Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da

eine erhöhte Strahlenbelastung möglich ist.

Vorbereitung des Patienten

Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein und angehalten werden, in den ersten

Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich zu urinieren, um die Strahlung zu reduzieren.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 197 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis, was 39,5 mg/ml

(5 Vol.-%) entspricht. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht 5 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.

Ioflupan bindet an den Dopamintransporter. Wirkstoffe, die mit starker Affinität an den

Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit Celsunax beeinträchtigen; hierzu

gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin

und Sertralin.

In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen u. a. mit folgenden Wirkstoffen festgestellt:

Amantadin, Trihexyphenidyl, Budipin, Levodopa, Metoprolol, Primidon, Propanolol und Selegilin.

Von Dopaminagonisten und -antagonisten, die an post-synaptische Dopaminrezeptoren binden, wird

nicht erwartet, dass sie die Bildgebung mit Celsunax beeinträchtigen. Sie können daher bei Bedarf

weiter verabreicht werden. Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Pergolid nicht mit Celsunax in

Wechselwirkung tritt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, ist stets festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss

die Strahlenexposition auf das für eine zufriedenstellende Bildqualität unbedingt erforderliche

Minimum verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden

Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit diesem Produkt nicht durchgeführt

worden. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine

Strahlenexposition des Fötus. Die Verabreichung von 185 MBq Ioflupan (

I) ergibt eine im Uterus

absorbierte Dosis von 3,0 mGy. Celsunax ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (

I) in die Muttermilch übergeht. Vor Verabreichung eines

radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf

einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf

eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive

Arzneimittel gewählt wurde. Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 3 Tage lang

unterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden. Während dieses Zeitraums muss die

Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.

Fertilität

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Celsunax hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ioflupan (

I) beobachtet:

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

MedDRA-Systemorgan-

Klassifikation (SOC)

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gesteigerter Appetit

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindel, Ameisenlaufen

(Parästhesie), Dysgeusie

Selten

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Vertigo

Selten

Gefäßerkrankungen

Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Mundtrockenheit

Selten

Erbrechen

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Erythem, Pruritus, Ausschlag,

Urtikaria, Hyperhidrose

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen an der

Injektionsstelle (starke

Schmerzen oder brennendes

Gefühl nach Gabe in kleine

Venen)

Selten

Hitzegefühl

Nicht bekannt

Die Exposition ionisierender Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem

Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht. Da die Effektivdosis 4,63 mSv

beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden diese

unerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen

.

4.9

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung der Radioaktivität sollten Patienten aufgefordert werden, häufig die

Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren. Es ist

darauf zu achten, dass Kontaminationen durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität

vermieden werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AB03.

In den chemischen Konzentrationen, die für diagnostische Untersuchungen verwendet werden, scheint

Celsunax keine pharmakodynamische Aktivität zu entwickeln.

Wirkmechanismus

Ioflupan ist ein Kokain-Analogon. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ioflupan mit hoher

Affinität an das präsynaptische Dopamin-Transporterprotein bindet. Mit radioaktiv markiertem

Ioflupan (

I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen

Neuronen untersucht werden. Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT-

Neuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.

Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen außer dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien an Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz

In einer klinischen Pivotalstudie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-Körperchen-

Demenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9

Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen,

verblindeten visuellen Beurteilung der Ioflupan (

I) Bilder mit der klinischen Diagnose verglichen,

die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung und Diagnose von Demenzerkrankungen gestellt

wurde. Die klinische Einstufung in die entsprechende Demenzgruppe basierte auf einer umfassenden

standardisierten klinischen und neuropsychiatrischen Beurteilung. Die Werte für die Sensitivität von

Ioflupan (

I) bei der Feststellung einer wahrscheinlichen DLB im Gegensatz zu einer Nicht-DLB

reichten von 75,0 % bis 80,2 % und für die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 %. Der positive

Vorhersagewert reichte von 78,9 % bis 84,4 % und der negative Vorhersagewert von 86,1 % bis

88,7 %. Analysen, in denen sowohl Patienten mit möglicher als auch mit wahrscheinlicher DLB mit

Patienten mit Nicht-DLB verglichen wurden, zeigten Werte für die Sensitivität von Ioflupan (

zwischen 75,0 % und 80,2 % und eine Spezifizität zwischen 81,3 % und 83,9 %, wenn Patienten mit

möglicher DLB als Patienten mit Nicht-DLB eingeschlossen wurden. Die Sensitivität reichte von

60,6 % bis 63,4 % und die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 %, wenn Patienten mit möglicher DLB als

Patienten mit DLB eingeschlossen wurden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Ioflupan (

I) wird nach intravenöser Injektion schnell aus dem Blut eliminiert; nur 5 % der

verabreichten Radioaktivität verbleiben 5 Minuten nach der Injektion im Vollblut.

Aufnahme in die Organe

Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene

Aktivität ca. 7 % der injizierten Aktivität; nach 5 Stunden ist sie auf 3 % abgesunken. Ca. 30 % der

gesamten Aktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen.

Elimination

Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden ungefähr 60 % der injizierten Radioaktivität renal

ausgeschieden; die Exkretion über die Fäzes wurde auf ca. 14 % errechnet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität

lassen die präklinischen Daten nach Einzel- und Mehrfachdosen keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials

von Ioflupan durchgeführt.

Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP)

Nach dem Gebrauch sollten alle Materialien, die bei der Zubereitung und Anwendung von

Radiopharmaka anfallen, einschließlich nicht verwendeten Arzneimittels und der Behältnisse,

dekontaminiert oder als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß den von der örtlich zuständigen

Behörde festgelegten Bedingungen entsorgt werden. Kontaminiertes Material muss als radioaktiver

Abfall über einen zulässigen Weg entsorgt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure 99% (E260)

Natriumacetat-Trihydrat (E262)

Ethanol 96 % (E1510)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Haltbarkeit

24 Stunden nach dem auf dem Etikett angegebenen Ende der Synthese (end of synthesis - EOS).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern. Nicht einfrieren.

In der Original-Bleiabschirmung lagern.

Die Lagerung von Radiopharmazeutika sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für

radioaktive Materialien erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Sterile 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Gummistopfen und Flip-off-Schnappdeckel.

Die Durchstechflasche befindet sich in einem Bleibehälter zur Schutzabschirmung.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml oder 5 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnung

Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind zu beachten.

Radioaktive Arzneimittel sind ausschließlich von dazu berechtigten Personen und in eigens dafür

vorgesehenen Räumen in Empfang zu nehmen, zu handhaben und anzuwenden. Empfang, Lagerung,

Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen

und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und

unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Es sind geeignete

aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Sollte während der Zubereitung dieses Produktes zu irgendeinem Zeitpunkt die Unversehrtheit der

Durchstechflasche beeinträchtigt sein, darf diese nicht verwendet werden.

Die Verabreichung ist so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer

Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird. Ausreichende Abschirmung ist

zwingend erforderlich.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen

aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von

Urin, Erbrochenem usw. dar. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pinax Pharma GmbH

Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/21/1560/001 (2,5 ml)

EU/1/21/1560/002 (5 ml)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

11.

DOSIMETRIE

Die Strahlenexposition eines durchschnittlichen erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser

Injektion von Ioflupan (

I) ist folgender Tabelle zu entnehmen. Bei der Berechnung der absorbierten

Strahlendosen wurde von einer Blasenentleerung in Abständen von 4,8 Stunden und einer angemessenen

Schilddrüsenblockade ausgegangen (Iod-123 ist ein bekannter Auger-Elektronen-Strahler). Zur

Minimierung der Strahlenexposition ist der Patient nach Verabreichung der Dosis zu häufiger

Blasenentleerung aufzufordern.

Das in der Veröffentlichung 128 (2015) der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP)

angenommene biokinetische Modell für Ioflupan (

I) geht von einer anfänglichen Aufnahme von

31 % der verabreichten Strahlendosis in der Leber, 11 % in der Lunge und 4 % im Gehirn aus. Für den

Rest wird angenommen, dass er sich gleichmäßig in den übrigen Organen und Geweben verteilt. Für

alle Organe und Gewebe wird angenommen, dass 80 % mit einer biologischen Halbwertszeit von

58 Stunden und 20 % mit einer Halbwertszeit von 1,6 Stunden ausgeschieden werden. Es wird

weiterhin angenommen, dass 60 % der injizierten Menge über den Urin und 40 % über den Magen-

Darm-Trakt für alle Organe und Gewebe ausgeschieden werden. Die Aktivität in der Leber wird

gemäß dem Gallenblasenmodell der ICRP-Publikation 53 (1987) ausgeschieden, wobei 30 % über die

Gallenblase eliminiert werden und der Rest direkt in den Dünndarm gelangt.

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Celsunax (Ioflupan (

123

I))

Übersicht über Celsunax und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Celsunax und wofür wird es angewendet?

Celsunax ist ein diagnostisches Arzneimittel. Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in

einer Gehirnregion namens Striatum nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den

chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.

Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt:

Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten,

bei denen ein Verlust von Nervenzellen zu Tremor (Zittern), Gangstörungen (Probleme mit der

Gangart des Patienten) und Muskelsteifheit führt. Da Tremor auch bei „essentiellem Tremor“

auftreten kann, also bei einem Tremor unbekannter Ursache, dient Celsunax der Differenzierung

zwischen essentiellem Tremor und Krankheiten in Verbindung mit der Parkinson-Krankheit;

Demenz (Verlust geistiger Fähigkeiten). Celsunax dient der Differenzierung zwischen der

Demenzart „Demenz mit Lewy-Körperchen“ und der Alzheimer-Krankheit.

Celsunax enthält den Wirkstoff Ioflupan (

I) und ist ein Generikum. Dies bedeutet, dass Celsunax den

gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes

Referenzarzneimittel, nämlich DaTSCAN. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Celsunax angewendet?

Celsunax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur bei Patienten angewendet werden,

die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Demenz hat. Celsunax wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das

über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.

Celsunax wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene

gegeben. Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.

Zwischen ein bis vier Stunden vor der Gabe von Celsunax müssen die Patienten außerdem ein anderes

Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Iodtabletten, damit ihre Schilddrüse das in Celsunax enthaltene

radioaktive Iod nicht aufnimmt.

Celsunax (Ioflupan (123I))

EMA/258922/2021

Seite 2/3

Bevor Celsunax gegeben wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen für den Fall zur

Verfügung stehen, dass eine allergische Reaktion auftritt.

Weitere Informationen zur Anwendung von Celsunax entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Celsunax?

Der Wirkstoff in Celsunax, Ioflupan (

I), ist ein radioaktives Arzneimittel. Es enthält eine Substanz

namens Ioflupan, die mit

I (Iod-123), einer radioaktiven Form von Iod, markiert ist. Bei der

Injektion von Celsunax wird Ioflupan (

I) über das Blut verteilt und reichert sich im Striatum an. Dort

bindet es sich an Strukturen von Nervenzellenden, die Dopamin transportieren. Dies wird mit einer

speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)

sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit

Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im

Striatum. Wenn dies geschieht, ist die Celsunax-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark

reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird. Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende

Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer

Krankheit abgegrenzt werden.

Wie wurde Celsunax untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für

das Referenzarzneimittel, DaTSCAN, durchgeführt und müssen für Celsunax nicht wiederholt werden.

Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Celsunax vorgelegt. Es

bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Celsunax

ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu

bewirken. Dies liegt daran, dass Celsunax als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der

Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Celsunax verbunden?

Da Celsunax ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die

gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Celsunax in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Celsunax der Nachweis erbracht wurde, dass es mit DaTSCAN vergleichbar ist. Die Agentur war

daher der Ansicht, dass wie bei DaTSCAN der Nutzen von Celsunax gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Celsunax ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Celsunax, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Celsunax (Ioflupan (123I))

EMA/258922/2021

Seite 3/3

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Celsunax kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Celsunax werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.

Weitere Informationen über Celsunax

Weitere Informationen zu Celsunax finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/celsunax. Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie

ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.

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