Celsunax

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ioflupane (сайт 123i)

זמין מ:

Pinax Pharma GmbH

קוד ATC:

V09AB03

INN (שם בינלאומי):

ioflupane (123I)

קבוצה תרפויטית:

Диагностични радиофармацевтици

איזור תרפויטי:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

סממני תרפויטית:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. При възрастни пациенти, за да помогне да предоставим вероятна деменция с тельцами Леви от болестта на Алцхаймер .  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2021-06-17

עלון מידע

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CELSUNAX 74 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Йофлупан (
123
I)
((Ioflupane) (
123
I))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна медицина. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Celsunax и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да ce
използва Celsunax
3.
Как ce използва Celsunax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как ce съхранява Celsunax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CELSUNAX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е радиофармацевтичен
продукт и се използва само за
диагностични цели. Той се
използва само за установяване на
заболяване.
Celsunax съдържа активното вещество
йофлупан (
123
I), който спомага да се установяват (да
се
диа�

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Celsunax 74 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 74 MBq
йофлупан (ioflupane) (
123
I) в референтното време (0,07 до
0,13 µg/ml йофлупан).
Всеки флакон с еднократна доза от 2,5 ml
съдържа 185 MBq йофлупан (
123
I) (обхват на
специфичната активност 2,5 до 4,5 x 10
14
Bq/mmol) в референтното време.
Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml
съдържа 370 MBq йофлупан (
123
I) (обхват на
специфичната активност 2,5 до 4,5 х 10
14
Bq/mmol) в референтното време.
Йод-123 има физически полуживот 13,2 часа.
Той се разпада, като излъчва гама
лъчение с основна енергия 159 keV и
рентгенови лъчи 27 keV.
Помощно вещество с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l
етанол, което представлява максимално
количество
197 mg етанол в 5 ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Celsunax е показан за откриване на загуба
на функционални краища на
допаминергични
неврони в стриату�