CEFOTAXIME Sandoz 2 g

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

קוד ATC:

J01DD01

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

יחידות באריזה:

plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

איזור תרפויטי:

Cefotaxím

leaflet_short:

plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.); plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1991-11-13

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/05066-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFOTAXIME SANDOZ 1 G
CEFOTAXIME SANDOZ 2 G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
sodná soľ cefotaxímu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CEFOTAXIME Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOTAXIME Sandoz
3.
Ako používať CEFOTAXIME Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CEFOTAXIME Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFOTAXIME SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Cefotaxím je cefalosporínové antibiotikum a je určený na liečbu
infekcií spôsobených baktériami:
-
infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia (zápal pľúc)
-
infekcie močových ciest
-
ušné, nosné a krčné infekcie
-
septikémia (otrava krvi)
-
endokarditída (zápal vnútrosrdcia)
-
meningitída (zápal mozgových blán)
-
infekcie kostí a kĺbov
-
infekcia kože a mäkkých tkanív
-
vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída (zápal pobrušnice)
-
gynekologické infekcie
-
kvapavka
-
lymská borelióza, predovšetkým liečba skorých a neskorých
prejavov Lymskej boreliózy.
Cefotaxím sa môže používať aj ako prevencia infekcií pri
operáciách.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CEFOTAXIME SANDOZ
NEPOUŽÍVAJTE CEFOTAXIME SANDOZ

מאפייני מוצר

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00112-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CEFOTAXIME Sandoz 1 g
prášok na injekčný/infúzny roztok
CEFOTAXIME Sandoz 2 g
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu,
čo zodpovedá 1 g cefotaxímu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,096 g sodnej soli cefotaxímu,
čo zodpovedá 2 g cefotaxímu.
Pomocná látka so známym účinkom:
CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 50,5 mg
sodíka.
CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 101,0 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Žltobiely až bledožltý kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefotaxím je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných
infekcií spôsobených baktériami citlivými
na cefotaxím (pozri časť 5.1):
-
Infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia
-
Urogenitálne infekcie
-
ORL infekcie
-
Septikémia
-
Endokarditída
-
Meningitída
-
Infekcie kostí a kĺbov
-
Infekcia kože a mäkkých tkanív
-
Vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída
-
Gynekologické infekcie
-
Gonorea
-
Lymská borelióza (predovšetkým liečba skorých a neskorých
prejavov Lymskej boreliózy).
Cefotaxím sa môže používať aj ako profylaxia pri operáciách
(gastrointestinálne operácie,
urogenitálne operácie, pôrodnícke a gynekologické operácie).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny o vhodnom používaní
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00112-ZIB
CEFOTAXIME Sandoz sa môže podávať intravenóznou injekciou ako
bolus, intravenóznou infúziou
alebo intramuskulárnou injekciou po príprave roztoku podľa pokynov
uvedených nižšie. Dávkovanie,
spôsob podania a interval medzi dvomi nasledujúcimi dá