Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01DD01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefotaxím
plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.); plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/05066-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFOTAXIME SANDOZ 1 G CEFOTAXIME SANDOZ 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sodná soľ cefotaxímu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CEFOTAXIME Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOTAXIME Sandoz 3. Ako používať CEFOTAXIME Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CEFOTAXIME Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFOTAXIME SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Cefotaxím je cefalosporínové antibiotikum a je určený na liečbu infekcií spôsobených baktériami: - infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia (zápal pľúc) - infekcie močových ciest - ušné, nosné a krčné infekcie - septikémia (otrava krvi) - endokarditída (zápal vnútrosrdcia) - meningitída (zápal mozgových blán) - infekcie kostí a kĺbov - infekcia kože a mäkkých tkanív - vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída (zápal pobrušnice) - gynekologické infekcie - kvapavka - lymská borelióza, predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov Lymskej boreliózy. Cefotaxím sa môže používať aj ako prevencia infekcií pri operáciách. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CEFOTAXIME SANDOZ NEPOUŽÍVAJTE CEFOTAXIME SANDOZ Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00112-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CEFOTAXIME Sandoz 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok CEFOTAXIME Sandoz 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,096 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 2 g cefotaxímu. Pomocná látka so známym účinkom: CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 50,5 mg sodíka. CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 101,0 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Žltobiely až bledožltý kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cefotaxím je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na cefotaxím (pozri časť 5.1): - Infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia - Urogenitálne infekcie - ORL infekcie - Septikémia - Endokarditída - Meningitída - Infekcie kostí a kĺbov - Infekcia kože a mäkkých tkanív - Vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída - Gynekologické infekcie - Gonorea - Lymská borelióza (predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov Lymskej boreliózy). Cefotaxím sa môže používať aj ako profylaxia pri operáciách (gastrointestinálne operácie, urogenitálne operácie, pôrodnícke a gynekologické operácie). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00112-ZIB CEFOTAXIME Sandoz sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolus, intravenóznou infúziou alebo intramuskulárnou injekciou po príprave roztoku podľa pokynov uvedených nižšie. Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi dvomi nasledujúcimi dá Přečtěte si celý dokument