País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01DD01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefotaxím
plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.); plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/05066-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFOTAXIME SANDOZ 1 G CEFOTAXIME SANDOZ 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sodná soľ cefotaxímu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CEFOTAXIME Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOTAXIME Sandoz 3. Ako používať CEFOTAXIME Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CEFOTAXIME Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFOTAXIME SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Cefotaxím je cefalosporínové antibiotikum a je určený na liečbu infekcií spôsobených baktériami: - infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia (zápal pľúc) - infekcie močových ciest - ušné, nosné a krčné infekcie - septikémia (otrava krvi) - endokarditída (zápal vnútrosrdcia) - meningitída (zápal mozgových blán) - infekcie kostí a kĺbov - infekcia kože a mäkkých tkanív - vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída (zápal pobrušnice) - gynekologické infekcie - kvapavka - lymská borelióza, predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov Lymskej boreliózy. Cefotaxím sa môže používať aj ako prevencia infekcií pri operáciách. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CEFOTAXIME SANDOZ NEPOUŽÍVAJTE CEFOTAXIME SANDOZ Leia o documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00112-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CEFOTAXIME Sandoz 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok CEFOTAXIME Sandoz 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2,096 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 2 g cefotaxímu. Pomocná látka so známym účinkom: CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 50,5 mg sodíka. CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Každá injekčná liekovka obsahuje 101,0 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Žltobiely až bledožltý kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cefotaxím je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na cefotaxím (pozri časť 5.1): - Infekcie dýchacích ciest ako je pneumónia - Urogenitálne infekcie - ORL infekcie - Septikémia - Endokarditída - Meningitída - Infekcie kostí a kĺbov - Infekcia kože a mäkkých tkanív - Vnútrobrušné infekcie ako je peritonitída - Gynekologické infekcie - Gonorea - Lymská borelióza (predovšetkým liečba skorých a neskorých prejavov Lymskej boreliózy). Cefotaxím sa môže používať aj ako profylaxia pri operáciách (gastrointestinálne operácie, urogenitálne operácie, pôrodnícke a gynekologické operácie). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00112-ZIB CEFOTAXIME Sandoz sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolus, intravenóznou infúziou alebo intramuskulárnou injekciou po príprave roztoku podľa pokynov uvedených nižšie. Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi dvomi nasledujúcimi dá Leia o documento completo