Caspofungin "Teva" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

CASPOFUNGINACETAT

זמין מ:

Teva B.V.

קוד ATC:

J02AX04

INN (שם בינלאומי):

caspofungin acetate

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2016-06-10

מאפייני מוצר

8. oktober 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "TEVA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29566
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Teva" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Caspofungin "Teva" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Caspofungin "Teva" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml koncentrat 5,2
mg caspofungin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert
hætteglas indeholder ca.
0,28-0,90 mg natrium.
Caspofungin "Teva" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml koncentrat 7,2
mg caspofungin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert
hætteglas indeholder ca.
0,38-1,24 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er et frysetørret, hvidt til råhvidt pulver, frit for
synlige tegn på kontaminering.
pH: 5,6 - 7,0.
Caspofungin "Teva" 50 mg
Osmolalitet: ca. 211 mOsmol/kg
Caspofungin "Teva" 70 mg
Osmolalitet: ca. 275 mOsmol/kg
_dk_hum_55240_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller børn, som er
refraktære eller
intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B og/eller
itraconazol. Refraktær defineres ved progression af infektion eller
manglende bedring
efter minimum 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser
af effektiv
antimykotisk behandling.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (så som _Candida_
eller
_Aspergillus_) hos febrile, neutropeniske voksne patienter eller
børn.
4.2
DOSER