Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Teva B.V.
J02AX04
caspofungin acetate
50 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2016-06-10
8. oktober 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR CASPOFUNGIN "TEVA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29566 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caspofungin "Teva" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Caspofungin "Teva" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Caspofungin "Teva" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml koncentrat 5,2 mg caspofungin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder ca. 0,28-0,90 mg natrium. Caspofungin "Teva" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder hver ml koncentrat 7,2 mg caspofungin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder ca. 0,38-1,24 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er et frysetørret, hvidt til råhvidt pulver, frit for synlige tegn på kontaminering. pH: 5,6 - 7,0. Caspofungin "Teva" 50 mg Osmolalitet: ca. 211 mOsmol/kg Caspofungin "Teva" 70 mg Osmolalitet: ca. 275 mOsmol/kg _dk_hum_55240_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller børn. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller børn, som er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktær defineres ved progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektiv antimykotisk behandling. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (så som _Candida_ eller _Aspergillus_) hos febrile, neutropeniske voksne patienter eller børn. 4.2 DOSER Přečtěte si celý dokument