BUNTREXIL 62,5 62.5mg TABLETA RECUBIERTA

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA

קוד ATC:

C02KX01

טופס פרצבטיות:

TABLETA RECUBIERTA

הרכב:

POR TABLETA -

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

COLOMPACK S.A. - COLOMBIA

קבוצה תרפויטית:

Bosentano

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartulina x 30 y 60 tabletas recubiertas en envase blíster de PVC/PVDC blanco y Aluminio

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2026-06-08

מאפייני מוצר

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUNTREXIL 62.5 62.5 mg Tableta recubierta
BUNTREXIL 125 125 mg Tableta recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BUNTREXIL 62.5
Cada tableta recubierta contiene Bosentan 62,5 mg (equivalente a 64,6
mg de
bosentan monohidrato) y excipientes c.s. (ver sección 6.1 lista de
excipientes)
BUNTREXIL 125
Cada tableta recubierta contiene Bosentan 125 mg (equivalente a 129,2
mg de
bosentan monohidrato) y excipientes c.s. (ver sección 6.1 lista de
excipientes).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BUNTREXIL
está
indicado
para
el
tratamiento
de
la
hipertensión
arterial
pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio
en
pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia
en:
•
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria).
•
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad
pulmonar intersticial significativa.
•
Hipertensión
arterial
pulmonar
asociada
a
cortocircuitos
sistémico-
pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial
pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1).
BUNTREXIL también está indicado para la reducción del número de
nuevas
úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con
alteración digital
ulcerosa activa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Hipertensión arterial pulmonar _
El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado
en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
_Adultos _
En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se iniciará a dosis
de 62,5 mg
dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a
125 mg,
dos
veces
al
día
(dosis
de
mantenimiento).
Se
aplican
las
mismas
recomendaciones para la reintroducción de bosentan, después de la
interrupción