País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA
C02KX01
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
ORAL
Con receta médica
COLOMPACK S.A. - COLOMBIA
Bosentano
Presentación: Caja de cartulina x 30 y 60 tabletas recubiertas en envase blíster de PVC/PVDC blanco y Aluminio
VIGENTE
2026-06-08
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BUNTREXIL 62.5 62.5 mg Tableta recubierta BUNTREXIL 125 125 mg Tableta recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA BUNTREXIL 62.5 Cada tableta recubierta contiene Bosentan 62,5 mg (equivalente a 64,6 mg de bosentan monohidrato) y excipientes c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes) BUNTREXIL 125 Cada tableta recubierta contiene Bosentan 125 mg (equivalente a 129,2 mg de bosentan monohidrato) y excipientes c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes). 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS BUNTREXIL está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria). • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa. • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico- pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). BUNTREXIL también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA _Hipertensión arterial pulmonar _ El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. _Adultos _ En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento). Se aplican las mismas recomendaciones para la reintroducción de bosentan, después de la interrupción Leer el documento completo