Bonqat

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pregabalin

זמין מ:

Orion Corporation

קוד ATC:

QN03AX16

INN (שם בינלאומי):

pregabalin

קבוצה תרפויטית:

Kočky

איזור תרפויטי:

Antiepileptika

סממני תרפויטית:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2021-07-13

עלון מידע

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BONQAT 50 MG/ML, PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bonqat 50 mg/ml perorální roztok pro kočky
pregabalinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pregabalinum 50 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzoát sodný (E 211) 2 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Úleva od akutní úzkosti a strachu spojených s přepravou a
návštěvou veterinárního lékaře.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě, že zvíře trpí přecitlivělostí na
aktivní látku nebo kteroukoli z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických hodnoceních byly často pozorovány příznaky sedace
(typicky únava, potíže týkající se
vnímání polohy a pohybu těla, jako i potíže s rovnováhou) a
zvracení. Jako neobvyklé byly
v klinických hodnoceních hlášeny: svalový třes, rozšířené
zornice, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti
a snížený počet bílých krvinek. Vzácně byla v klinických
studiích hlášena salivace. Klinické příznaky
jsou typicky mírné a přechodné.
16
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kte

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bonqat 50 mg/ml perorální roztok pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pregabalinum 50 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Natrium-benzoát (E 211) 2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Úleva od akutní úzkosti a strachu spojených s přepravou a
návštěvou veterinárního lékaře.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádná
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla
stanovena pro kočky s hmotností méně než
2 kg nebo do 5 měsíce věku, případně nad 15 let věku. Použít
pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku byla
stanovena pouze u zdravých koček nebo u
koček s mírným systémovým onemocněním. Nebyla stanovena u
zvířat se středně závažným nebo
závažným systémovým onemocněním, např. středně závažným
až závažným ledvinovým, jaterním
nebo kardiovaskulárním onemocněním. Použít pouze po zvážení
terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
3
Než předepíšete tento veterinární léčivý přípravek, je
nutno vždy posoudit zdravotní stav kočky.
Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné
zpomalení tepové frekvence, respirační
frekvence a snížení tělesné teploty. Protože po podání
přípravku může dojít k poklesu tělesné teploty,
mělo by být léčené zvíře udržováno v prostředí s vhodnou
okolní tep