Biograstim

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איסלנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

עלון מידע עלון מידע (PIL)
19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)
19-01-2017

מרכיב פעיל:

filgrastim

זמין מ:

AbZ-Pharma GmbH

קוד ATC:

L03AA02

INN (שם בינלאומי):

filgrastim

קבוצה תרפויטית:

Nýlendunni til að örva þáttum

איזור תרפויטי:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

סממני תרפויטית:

Sökum er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Sökum er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) 0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf Sökum er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Sökum er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Aftakað

תאריך אישור:

2008-09-15

עלון מידע

                                56
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BIOGRASTIM 30 MILLJÓN A.E./0,5 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA
INNRENNSLISLYF.
BIOGRASTIM 48 MILLJÓN A.E./0,8 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA
INNRENNSLISLYF.
Filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Biograstim
3.
Hvernig nota á Biograstim
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Biograstim
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig
8.
Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar
heilbrigðisstarfsfólki
1.
UPPLÝSINGAR UM BIOGRASTIM
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER BIOGRASTIM
Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein
sem framleitt er með líftækni úr
bakteríunni
_Escherichia coli_
. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines)
og er
mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða
[G–CSF] (granulocyte-colony stimulating
factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar
beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur
verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar
tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru
mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn
sýkingum.
VIÐ HVERJU 
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf eða innrennslislyf,
lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60
milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af
filgrastimi.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af
filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða
stungulausn.
Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er
framleitt í
_Escherichia coli_
K802
með raðbrigða erfðatækni.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf eða innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Biograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
varir og draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda
frumudrepandi
krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu
langvinnu kyrningahvítblæði og
mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem
daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem
gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan
beinmergsígræðslu þegar talin er
aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð. Öryggi og
verkun filgrastims er sambærileg hjá
börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi
krabbameinslyfjameðferð.
Biograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna
úr beinmerg út í blóðið
(mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega
meðfædda, lotubundna eða
daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn
daufkyrninga (Absolute
Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 10
9
/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð
langtímameðferð með Biograstim, til að auka daufkyrningamagn og
draga úr tíðni og tímalengd
sýkingateng
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע ספרדית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע דנית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע גרמנית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע אסטונית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע יוונית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע אנגלית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע צרפתית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע איטלקית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע לטבית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע ליטאית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע הונגרית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע מלטית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע הולנדית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע פולנית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע רומנית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע סלובקית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע סלובנית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע פינית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע שוודית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 19-01-2017
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע נורבגית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 19-01-2017
עלון מידע עלון מידע קרואטית 19-01-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 19-01-2017

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים