Biograstim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

AbZ-Pharma GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Nýlendunni til að örva þáttum

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Sökum er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Sökum er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) 0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf Sökum er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Sökum er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

56
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BIOGRASTIM 30 MILLJÓN A.E./0,5 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA
INNRENNSLISLYF.
BIOGRASTIM 48 MILLJÓN A.E./0,8 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA
INNRENNSLISLYF.
Filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Biograstim
3.
Hvernig nota á Biograstim
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Biograstim
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig
8.
Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar
heilbrigðisstarfsfólki
1.
UPPLÝSINGAR UM BIOGRASTIM
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER BIOGRASTIM
Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein
sem framleitt er með líftækni úr
bakteríunni
_Escherichia coli_
. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines)
og er
mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða
[G–CSF] (granulocyte-colony stimulating
factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar
beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur
verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar
tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru
mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn
sýkingum.
VIÐ HVERJU

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf eða innrennslislyf,
lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60
milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af
filgrastimi.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af
filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða
stungulausn.
Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er
framleitt í
_Escherichia coli_
K802
með raðbrigða erfðatækni.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf eða innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Biograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
varir og draga úr tíðni
daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda
frumudrepandi
krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu
langvinnu kyrningahvítblæði og
mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem
daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem
gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan
beinmergsígræðslu þegar talin er
aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð. Öryggi og
verkun filgrastims er sambærileg hjá
börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi
krabbameinslyfjameðferð.
Biograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna
úr beinmerg út í blóðið
(mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega
meðfædda, lotubundna eða
daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn
daufkyrninga (Absolute
Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 10
9
/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð
langtímameðferð með Biograstim, til að auka daufkyrningamagn og
draga úr tíðni og tímalengd
sýkingateng