País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Nýlendunni til að örva þáttum
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Sökum er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Sökum er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) 0. 5 x 109/l, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf Sökum er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Sökum er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.
Revision: 8
Aftakað
2008-09-15
56 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 57 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BIOGRASTIM 30 MILLJÓN A.E./0,5 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA INNRENNSLISLYF. BIOGRASTIM 48 MILLJÓN A.E./0,8 ML LAUSN, STUNGULYF EÐA INNRENNSLISLYF. Filgrastim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Biograstim 3. Hvernig nota á Biograstim 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Biograstim 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig 8. Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki 1. UPPLÝSINGAR UM BIOGRASTIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER BIOGRASTIM Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni _Escherichia coli_ . Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G–CSF] (granulocyte-colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum. VIÐ HVERJU Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf eða innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-eða stungulausn. Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er framleitt í _Escherichia coli_ K802 með raðbrigða erfðatækni. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf eða innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Biograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð. Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð. Biograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]). Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 10 9 /l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Biograstim, til að auka daufkyrningamagn og draga úr tíðni og tímalengd sýkingateng Leia o documento completo