מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
yttre membranet blåsor från neisseria meningitidis grupp b (stam nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA fusion protein
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokockvacciner
Meningit, Meningokock
Aktiv immunisering mot invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp-B-stammar.
Revision: 33
auktoriserad
2013-01-13
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BEXSERO INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bexsero är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Bexsero 3. Hur du använder Bexsero 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bexsero ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BEXSERO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin. Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien _Neisseria meningitidis_ grupp B. Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien _Neisseria meningitidis_ grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning). Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen. Detta leder till skydd mot sjukdomen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN ANVÄNDER BEXSERO ANVÄND INTE BEXSERO - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero - om du el קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant _Neisseria meningitidis_ grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis _ grupp B NadA-protein 1, 2, 3 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis_ grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3 50 mikrogram Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från _Neisseria meningitidis _ grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2 25 mikrogram 1 producerat i _E. coli_ -celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vit opalskimrande suspensionsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bexsero är avsett för aktiv immunisering av personer från 2 månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis_ grupp B. Påverkan på invasiv sjukdom i olika åldersgrupper såväl som variabiliteten på antigenepidemiologi för grupp B-stammar i olika geografiska områden bör övervägas vid vaccinationen. Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar. Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 3 TABELL 1. DOSERINGSSAMMANFATTNING ÅLDER VID FÖRSTA DOSEN PRIMÄR IMMUNISERING INTERVALL MELLAN PRIMÄRA DOSER BOOSTER SPÄDBARN, 2 TILL 5 MÅNADER A Tre doser om vardera 0,5 ml Minst 1 månad Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosen b, c Två doser om vardera 0,5 ml Minst 2 månader SPÄDBARN, 6 TILL 11 MÅNADER קרא את המסמך השלם