Bexsero

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

yttre membranet blåsor från neisseria meningitidis grupp b (stam nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA fusion protein

Commercializzato da:

GSK Vaccines S.r.l.

Codice ATC:

J07AH09

INN (Nome Internazionale):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Gruppo terapeutico:

Meningokockvacciner

Area terapeutica:

Meningit, Meningokock

Indicazioni terapeutiche:

Aktiv immunisering mot invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp-B-stammar.

Dettagli prodotto:

Revision: 33

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2013-01-13

Foglio illustrativo

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BEXSERO INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bexsero är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Bexsero
3.
Hur du använder Bexsero
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bexsero ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BEXSERO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin.
Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter
från ytan på bakterien
_Neisseria meningitidis_
grupp B.
Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till
att skydda mot sjukdomar orsakade av
bakterien
_Neisseria meningitidis_
grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande
infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och
ryggmärgens hinnor) och sepsis
(blodförgiftning).
Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga
försvarssystem på ett specifikt sätt hos den
vaccinerade personen. Detta leder till skydd mot sjukdomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN ANVÄNDER BEXSERO
ANVÄND INTE BEXSERO
-
om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller
något annat innehållsämne i detta
vaccin (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn
använder Bexsero
-
om du el

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Rekombinant
_Neisseria meningitidis_
grupp B NHBA-fusionsprotein
1, 2, 3
50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis _
grupp B NadA-protein
1, 2, 3
50 mikrogram
Rekombinant
_Neisseria meningitidis_
grupp B fHbp-fusionsprotein
1, 2, 3
50 mikrogram
Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från
_Neisseria meningitidis _
grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein
innehållande
PorA P1.4
2
25 mikrogram
1
producerat i
_E. coli_
-celler genom rekombinant DNA-teknik
2
adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³
+
)
3
NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A),
fHbp
(faktor H-bindande protein)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit opalskimrande suspensionsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bexsero är avsett för aktiv immunisering av personer från 2
månaders ålder mot invasiv
meningokocksjukdom orsakad av
_Neisseria meningitidis_
grupp B.
Påverkan på invasiv sjukdom i olika åldersgrupper såväl som
variabiliteten på antigenepidemiologi för
grupp B-stammar i olika geografiska områden bör övervägas vid
vaccinationen. Se avsnitt 5.1 för
information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
3
TABELL 1.
DOSERINGSSAMMANFATTNING
ÅLDER VID FÖRSTA DOSEN
PRIMÄR
IMMUNISERING
INTERVALL MELLAN
PRIMÄRA DOSER
BOOSTER
SPÄDBARN, 2 TILL
5 MÅNADER
A
Tre doser om
vardera 0,5 ml
Minst 1 månad
Ja, en dos
mellan 12 och 15 månaders
ålder med ett intervall på
minst 6 månader mellan den
primära serien och
boosterdosen
b, c
Två doser om
vardera 0,5 ml
Minst 2 månader
SPÄDBARN, 6 TILL
11 MÅNADER