Bexsero

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-08-2020

Aktiva substanser:
yttre membranet blåsor från neisseria meningitidis grupp b (stam nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA fusion protein
Tillgänglig från:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC-kod:
J07AH09
INN (International namn):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Meningokockvacciner
Terapiområde:
Meningit, Meningokock
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering mot invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp-B-stammar.
Produktsammanfattning:
Revision: 26
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002333
Tillstånd datum:
2013-01-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002333

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

11-07-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

11-07-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: information till användaren

Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bexsero är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Bexsero

Hur du använder Bexsero

Eventuella biverkningar

Hur Bexsero ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad BEXSERO är och vad det används för

Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin.

Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien

Neisseria meningitidis

grupp B.

Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av

bakterien

Neisseria meningitidis

grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande

infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis

(blodförgiftning).

Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den

vaccinerade personen. Detta leder till skydd mot sjukdomen.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO

Använd INTE Bexsero

om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta

vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero

om du eller ditt barn har en kraftig infektion med hög feber. I så fall kommer vaccinationen att

skjutas upp. Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att

vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.

om du eller ditt barn har blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet

koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia). Tala med

läkare eller sjuksköterska först.

om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas

komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab. Även om du eller ditt barn har

vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av

sjukdom orsakad av

Neisseria meningitidis

grupp B bakterier.

om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade

andningssvårigheter. Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara

vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild

övervakning.

om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika). Om det förekommer, är nivån av

kanamycin i vaccinet låg. Om du eller ditt barn är allergiska mot kanamycin, tala med läkare

eller sjuksköterska först.

Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på

nålstick. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.

Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex. Risken för att utveckla en allergisk

reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta

beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.

Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år. Det finns begränsade data på

användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt

immunförsvar. Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av

immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga

försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.

Som för alla vacciner är det inte säkert att Bexsero ger fullständigt skydd hos alla som blir

vaccinerade.

Andra läkemedel och Bexsero

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.

Bexsero kan ges samtidigt med andra vacciner såsom vaccin mot:

difteri, stelkramp, kikhosta,

Haemophilus influenzae

typ b, polio, hepatit B, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund,

vattkoppor och meningokockinfektion serogrupp A, C, W, Y. Tala med läkare eller sjuksköterska för

mer information.

När det ges samtidigt som andra vacciner måste Bexsero ges på ett separat injektionsställe.

Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har

getts. Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan Bexsero ges. Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att

exponeras för meningokockinfektion.

Körförmåga och användning av maskiner

Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka

förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Bexsero innehåller natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska. Det injiceras i en muskel,

oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.

Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela

injektionsserien.

Spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader vid tidpunkten för den första dosen

Ditt barn ska få en första omgång bestående av två eller tre injektioner av vaccinet, följt av en

ytterligare injektion (boosterdos).

Den första injektionen ska inte ges före 2 månaders ålder.

Om tre doser ges i den första omgången ska intervallet mellan injektionerna vara minst

1 månad.

Om två doser ges i den första omgången ska intervallet mellan injektionerna vara minst

2 månader.

En boosterdos ges mellan 12 och 15 månaders ålder efter ett intervall på minst 6 månader efter

den sista dosen i den första omgången. Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än

vid 24 månaders ålder.

Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader vid tidpunkten för den första dosen

Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion

(boosterdos).

Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 2 månader.

En boosterdos ges under det andra levnadsåret efter ett intervall på minst 2 månader efter den

andra injektionen.

Barn i åldrarna 12 till 23 månader vid tidpunkten för den första dosen

Barn i åldrarna 12 till 23 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion

(boosterdos).

Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 2 månader.

En boosterdos ges efter ett intervall på 12 till 23 månader efter den andra injektionen.

Barn 2 till 10 år vid tidpunkten för den första dosen

Barn i åldrarna 2 till 10 år ska få två injektioner av vaccinet.

Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.

Ditt barn kan få ytterligare en injektion (booster).

Ungdomar och vuxna från 11 års ålder vid tidpunkten för den första dosen

Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna ska få två injektioner av vaccinet.

Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.

Du kan få ytterligare en injektion (booster).

Personer över 50 år

Det finns inga data för personer över 50 år. Rådgör med läkare om det kan vara till nytta för dig att

få Bexsero.

Om du har ytterligare frågor om Bexsero, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När Bexsero ges till dig eller ditt barn är de mycket vanliga biverkningarna (kan drabba fler

än 1 av 10 personer) som du eller ditt barn kan få (rapporteras i samtliga åldersgrupper):

smärta/ömhet på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället, svullnad i huden vid

injektionsstället, förhårdnad i huden vid injektionsstället.

Följande biverkningar kan också förekomma efter att du eller barnet fått vaccinet.

Spädbarn och barn (upp till 10 år)

Mycket vanliga

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

feber (≥38 °C)

minskad aptit

ömhet på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet

skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen)

smärta i lederna

hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen)

sömnighet

känsla av irritation

ovanligt skrikande

kräkningar (mindre vanliga efter boosterdos)

diarré

huvudvärk.

Vanliga

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).

Mindre vanliga

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

hög feber (≥40 °C)

krampanfall (inklusive feberkramper)

torr hud

blekhet

(sällsynt efter boosterdos).

Sällsynta

(kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar

förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar,

svullna körtlar på halsen, röda ögon, läppar, hals och tunga

kliande utslag, hudutslag.

Ungdomar (från 11 år) och vuxna

Mycket vanliga

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

smärta på injektionsstället som leder till oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter

smärta i muskler och leder

illamående

allmän sjukdomskänsla

huvudvärk.

Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:

Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja),

andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.

Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande

och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.

Svimningskänsla eller svimning.

Hudutslag (ungdomar från 11 år och vuxna).

Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).

Reaktioner vid injektionsstället såsom omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen blåsor på

eller runt injektionsstället och hård knöl vid injektionsstället (som kan bestå i mer än en månad).

Nackstelhet eller obehaglig ljuskänslighet (fotofobi) som tyder på retning av hjärnhinnor, har

rapporterats sporadiskt kort efter vaccination; symtomen har varit av mild och övergående karaktär.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur BEXSERO ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkare eller sjuksköterska hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En dos (0,5 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grupp B NHBA-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grupp B NadA-protein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grupp B fHbp-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från

Neisseria meningitidis

grupp B stam NZ98/254 uppmätt i form av mängden totalt protein innehållande PorA

P1.4

25 mikrogram

producerat i

E. coli

med rekombinant DNA-teknologi

adsorberat på aluminium hydroxid (0,5 mg Al³

NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A),

fHbp (faktor H-bindande protein)

Övriga innehållsämnen:

Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om

natrium och latex).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp

(brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.

Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.

Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italien

Tillverkare:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.

Skaka vaccinet noga före användning för att få en homogen suspension.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Om några

främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte

administreras. Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att

säkerställa intramuskulär administrering.

Får ej frysas.

Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

Om samtidig administrering med andra vacciner skulle bli nödvändigt ska vaccinerna administreras

på separata injektionsställen.

Var noga med att endast injicera detta vaccin intramuskulärt. Ej använt läkemedel och avfall ska

kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller:

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grupp B NHBA-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grupp B NadA-protein

1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant

Neisseria meningitidis

grupp B fHbp-fusionsprotein

1, 2, 3

50 mikrogram

Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från

Neisseria meningitidis

grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande

PorA P1.4

25 mikrogram

producerat i

E. coli

-celler genom rekombinant DNA-teknik

adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³

NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp

(faktor H-bindande protein)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Vit opalskimrande suspensionsvätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bexsero är avsett för aktiv immunisering av personer från 2 månaders ålder mot invasiv

meningokocksjukdom orsakad av

Neisseria meningitidis

grupp B.

Påverkan på invasiv sjukdom i olika åldersgrupper såväl som variabiliteten på antigenepidemiologi för

grupp B-stammar i olika geografiska områden bör övervägas vid vaccinationen. Se avsnitt 5.1 för

information om skydd mot specifika grupp B-stammar.

Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tabell 1.

Doseringssammanfattning

Ålder vid första dosen

Primär

immunisering

Intervall mellan

primära doser

Booster

Spädbarn, 2 till

5 månader

a

Tre doser om

vardera 0,5 ml

Minst 1 månad

Ja, en dos

mellan 12 och 15 månaders

ålder med ett intervall på

minst 6 månader mellan den

primära serien och

boosterdosen

b, c

Två doser om

vardera 0,5 ml

Minst 2 månader

Spädbarn, 6 till

11 månader

Två doser om

vardera 0,5 ml

Minst 2 månader

Ja, en dos under det andra

levnadsåret med ett intervall

på minst 2 månader mellan

den primära serien och

boosterdos

Barn, 12 till 23 månader

Två doser om

vardera 0,5 ml

Minst 2 månader

Ja, en dos med ett intervall

på 12 till 23 månader

mellan den primära serien

och boosterdos

Barn, 2 till 10 år

Två doser om

vardera 0,5 ml

Minst 1 månad

En boosterdos bör

övervägas för individer med

fortsatt risk för exponering

av meningokocksjukdom,

baserat på officiella

rekommendationer

Ungdomar (från 11 år)

och vuxna*

Första dosen bör inte ges tidigare än vid 2 månaders ålder. Säkerhet och effekt av Bexsero hos

spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.

Se avsnitt 5.1. Behovet av och tidpunkten för ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.

Se avsnitt 5.1.

Det finns inga data för vuxna över 50 år.

Administreringssätt

Vaccinet ges genom en djup intramuskulär injektion, helst i anterolaterala delen av låret på spädbarn

eller i deltoidmuskelområdet på överarmen hos äldre patienter.

Separata injektionsställen måste användas om mer än ett vaccin administreras samtidigt.

Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra

vacciner i samma spruta.

Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Som med andra vacciner ska administrering av Bexsero skjutas upp för patienter som lider av akut

svår sjukdom med feber. Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte

föranleda att vaccinationen skjuts upp.

Får ej injiceras intravaskulärt.

Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller

stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på

nålsticket (se avsnitt 4.8). Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.

Vaccinet bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan

utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger

risken vid administreringen.

Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Bexsero eventuellt inte alla som får vaccinet.

Bexsero förväntas inte skydda mot alla meningokock grupp B-stammar som kan förekomma

(se avsnitt 5.1).

I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan

förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år). Profylaktisk administrering

av antipyretika i samband med och strax efter vaccinationen kan minska incidensen av och intensiteten

på feberreaktioner efter vaccinationen. Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer

för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).

Individer med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunhämmande

läkemedel, en genetisk sjukdom eller andra faktorer, kan ha nedsatt antikroppssvar på aktiv

immunisering.

Data om immunogenicitet finns för personer med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av

mjälten (se avsnitt 5.1).

Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som

hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för

invasiv sjukdom orsakad av

Neisseria meningitidis

grupp B, även om de utvecklar antikroppar efter

vaccination med Bexsero.

Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data

för patienter med kroniska medicinska tillstånd.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning i 48-72 timmar bör tas i beaktande

vid administrering av den primära immuniseringsserien till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28:e

graviditetsveckan), och särskilt hos sådana med en tidigare anamnes av respiratorisk omognad. Då fördelen

med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.

Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex. Även om risken för att utveckla

allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före

administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.

Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av

tillverkningen. Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre

än 0,01 mikrogram per dos.

Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning tillsammans med andra vacciner

Bexsero kan ges samtidigt med vilka som helst av följande vaccinantigener, antingen i form

av monovalenta eller i form av kombinationsvacciner: difteri, stelkramp, acellulär kikhosta,

Haemophilus influenzae

typ b, inaktiverad poliomyelit, hepatit B, heptavalent pneumokockkonjugat,

mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokock grupper A, C, W, Y konjugat.

Kliniska studier har visat att immunsvaret på de samadministrerade rutinvaccinerna inte påverkades

av samtidig administrering av Bexsero, baserat på att antikroppssvarsfrekvenserna för rutinvaccinerna

inte var lägre än när dessa administrerades ensamma. Inkonsekventa resultat har setts i studier av

svaret på inaktiverat poliovirus typ 2 och pneumokockkonjugat serotyp 6B, dessutom noterades lägre

antikroppstitrar som svar på pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på att påverkan är

kliniskt signifikant.

Som följd av en ökad risk för feber, ömhet på injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när

Bexsero samadministrerades med ovan nämnda vacciner, kan vaccination vid separata tillfällen

övervägas när så medges. Profylaktisk användning av paracetamol minskar incidensen och

svårighetsgraden på feber utan att påverka immunogeniciteten för vare sig Bexsero eller rutinvaccinerna.

Effekten av annan antipyretika än paracetamol på immunsvaret har inte studerats.

Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.

När det ges samtidigt med andra vacciner måste Bexsero administreras på ett separat injektionsställe

(se avsnitt 4.2).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.

Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd. Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp

om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.

Inga tecken på toxicitet för moder eller foster, och inga effekter på graviditet, moderns beteende,

kvinnlig fertilitet eller postnatal utveckling observerades i en studie under vilken kaninhonor fick

Bexsero med motsvarande cirka 10 gånger den mänskliga dosen baserat på kroppsvikt.

Amning

Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning. Nytta-

riskförhållandet måste undersökas innan man fattar beslut om immunisering under amning.

Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars

digivning. Bexsero var immunogent för moderdjur som vaccinerades före digivning, och antikroppar

kunde detekteras i avkomman, men antikroppsnivåerna i mjölken fastställdes ej.

Fertilitet

Det finns inga data om fertilitet hos människor.

Inga effekter på hondjurens fertilitet har observerats vid djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka

förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska

prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero. Av de

som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var

ungdomar och vuxna. Av de försökspersoner som fick den primära serien med Bexsero för spädbarn

fick 3 285 en boosterdos under det andra levnadsåret.

Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som

observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.

I kliniska studier på spädbarn som vaccinerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder rapporterades feber

(≥ 38 °C) av 69 % till 79 % av försökspersoner när Bexsero samadministrerades med rutinvacciner

(innehållande följande antigener: heptavalent pneumokockkonjugat, difteritoxoid, tetanustoxoid,

acellulära kikhostekomponenter, rekombinant hepatit B, inaktiverat poliovirus och

Haemophilus

influenzae

typ b) jämfört med 44 % till 59 % av de försökspersoner som bara fick rutinvaccinerna.

Högre frekvenser av användning av antipyretika rapporterades också för spädbarn som vaccinerats

med Bexsero och rutinvacciner. När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som

rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar. När feber

förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter

vaccinationen.

Hos ungdomar och vuxna var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades

under de kliniska prövningarna smärta på injektionsstället, sjukdomskänsla och huvudvärk.

Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgraden på biverkningarna observerades vid efterföljande

doser i vaccinationsserien.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningar (efter primär immunisering eller boosterdos) som ansågs kunna vara åtminstone

möjligen relaterade till vaccinationen har kategoriserats utifrån frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande:

Mycket vanliga

(≥ 1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

För varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter

marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats

spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett

tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.

Spädbarn och barn (upp till 10 år)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: ätstörningar

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: sömnighet, ovanligt skrikande, huvudvärk

Mindre vanliga: krampanfall (inklusive feberkramper)

Ingen känd frekvens: hypoton-hyporesponsiv episod, meningeal irritation (tecken på meningeal

irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination. Symtomen

har varit av mild och övergående karaktär).

Blodkärl

Mindre vanliga: blekhet (sällsynt efter boosterdos)

Sällsynta: Kawasakis syndrom

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: diarré, kräkningar (sällsynt efter boosterdosen)

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga: utslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen)

Vanliga: utslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder)

Mindre vanliga: eksem

Sällsynta: nässelutslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga: artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: feber (≥38 °C), ömhet på injektionsstället (inklusive allvarlig ömhet på injektionsstället

definierat som att barnet skriker när man rör på den injicerade extremiteten), erytem på injektionsstället,

svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, irritabilitet

Mindre vanliga: feber (≥40 °C)

Ingen känd frekvens: reaktioner vid injektionsstället (inklusive omfattande svullnad av den

vaccinerade kroppsdelen, blåsor på eller runt injektionsstället och knöl vid injektionsstället som kan

bestå i mer än en månad)

Ungdomar (från 11 år) och vuxna

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Ingen känd frekvens: synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tecken

på meningeal irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter

vaccination. Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).

Magtarmkanalen

Mycket vanliga: illamående

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga: myalgi, artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: smärta på injektionsstället (inklusive svår smärta på injektionsstället definierat som

oförmåga att utföra normal daglig aktivitet), svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället,

erytem på injektionsstället, sjukdomskänsla

Ingen känd frekvens: feber, reaktioner vid injektionsstället (inklusive omfattande svullnad av den

vaccinerade kroppsdelen, blåsor på eller runt injektionsstället och knöl vid injektionsstället som kan

bestå i mer än en månad)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Erfarenheten av överdosering är begränsad. I händelse av överdosering rekommenderas övervakning

av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09

Verkningsmekanism

Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som

känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som

förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive

Meningococcal Disease, IMD). Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är

meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade

antikroppar. Meningokockantigentypningssystemet (MATS) har utvecklats för att relatera

antigenprofilerna för olika stammar av meningokock grupp B-bakterier till stammarnas känslighet

i en serumbaserad bakteriedödande analys med humankomplement (hSBA). En undersökning av

cirka 1 000 olika invasiva meningokock grupp B-isolat som samlats in under 2007–2008 i 5 europeiska

länder visade att, beroende på ursprungsland, mellan 73 % och 87 % av meningokock grupp B-isolaten

hade en lämplig MATS-antigenprofil som kunde täckas in av vaccinet. Sammantaget visade sig 78 %

(95 % konfidensgräns från 63–90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt

känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.

Klinisk effekt

Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar. Vaccinets effekt har uppskattats

genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna

i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).

Immunogenicitet

Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp,

NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock

grupp B-referensstammar.

Bakteriedödande antikroppar mot dessa stammar mättes med hjälp av en

bakteriedödande analysmetod i serum där humant serum användes som komplementkälla (hSBA).

Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.

De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade

kliniska multicenterförsök. Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.

Immunogenicitet hos spädbarn och barn

I studier på spädbarn, fick deltagarna tre doser av Bexsero antingen vid 2, 4 och 6 eller 2, 3 och 4 månaders

ålder samt en boosterdos under sitt andra levnadsår, så tidigt som vid 12 månaders ålder. Sera samlades in

både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter

boostervaccinationen (se Tabell 3). I en förlängningsstudie utvärderades immunsvarets beständighet ett år

efter boosterdosen (se Tabell 3). Immunogeniciteten efter två eller tre doser med efterföljande

påfyllnadsdos (boosterdos) har utvärderats hos spädbarn i åldern 2 till 5 månader i en annan klinisk studie.

Immunogeniciteten efter två doser har också dokumenterats i en annan studie på spädbarn

vid 6 till 8 månaders ålder vid rekryteringen (se Tabell 4).

Tidigare ovaccinerade barn fick också två doser under sitt andra levnadsår, och antikroppspersistens mättes

ett år efter den andra dosen (se Tabell 4).

Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader

Primär serie med tre doser följd av en boosterdos

Immunogenicitetsresultaten en månad efter tre doser av Bexsero administrerat

vid 2, 3, 4 och 2, 4, 6 månaders ålder sammanfattas i Tabell 2. Bakteriedödande antikroppssvar en månad

efter den tredje vaccinationen mot referensstammar av meningokocker var hög mot antigenerna fHbp,

NadA och PorA P1.4 vid båda Bexsero-vaccinationsscheman. Det bakteriedödande svaret mot

NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta

antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat. De kliniska konsekvenserna av

minskad immunogenicitet för NHBA-antigenet med detta schema är inte kända.

Tabell 2.

Bakteriedödande antikroppssvar i serum vid 1 månad efter den tredje dosen av

Bexsero som getts vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månaders ålder

Antigen

Studie V72P13

2, 4, 6 månader

Studie V72P12

2, 3, 4 månader

Studie V72P16

2, 3, 4 månader

fHbp

% seropositiv*

(95 % KI)

N=1149

100 % (99-100)

N=273

99 % (97-100)

N=170

100 % (98-100)

hSBA GMT**

(95 % KI)

(87-95)

(75-91)

(90-113)

NadA

% seropositiv

(95 % KI)

N=1152

100 % (99-100)

N=275

100 % (99-100)

N=165

99 % (97-100)

hSBA GMT

(95 % KI)

(606-665)

(292-362)

(348-450)

PorA P1.4

% seropositiv

(95 % KI)

N=1152

84 % (82-86)

N=274

81 % (76-86)

N=171

78 % (71-84)

hSBA GMT

(95 % KI)

(13-15)

(9,14-12)

(8,59-12)

NHBA

% seropositiv

(95 % KI)

N=100

84 % (75-91)

N=112

37 % (28-46)

N=35

43 % (26-61)

hSBA GMT

(95 % KI)

(13-21)

3,24

(2,49-4,21)

3,29

(1,85-5,83)

% seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:5.

GMT = geometriskt genomsnittlig titer.

Data på beständighet av bakteriedödande antikroppar 8 månader efter Bexsero-vaccination

vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 4 och 6 månaders

ålder (före boosterdostillfället) samt boosterdata efter en fjärde dos av Bexsero administrerad

vid 12 månaders ålder sammanfattas i Tabell 3. Beständigheten på immunsvaret ett år efter

boosterdosen presenteras också i Tabell 3.

Tabell 3.

Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter en boosterdos vid 12 månaders ålder

efter en primär serie administrerad vid 2, 3 och 4 eller 2, 4 och 6 månaders ålder

samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter boosterdosen

Antigen

2, 3, 4, 12 månader

2, 4, 6, 12 månader

fHbp

före boosterdos*

% seropositiva** (95 % KI)

hSBA GMT*** (95 % KI)

N=81

58 % (47-69)

5,79 (4,54-7,39)

N=426

82 % (78-85)

10 (9,55-12)

1 månad efter boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=83

100 % (96-100)

135 (108-170)

N=422

100 % (99-100)

128 (118-139)

12 månader efter

boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=299

62 % (56-67)

6,5 (5,63-7,5)

NadA

före boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=79

97 % (91-100)

63 (49-83)

N=423

99 % (97-100)

81 (74-89)

1 månad efter boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=84

100 % (96-100)

1558 (1262-1923)

N=421

100 % (99-100)

1465 (1350-1590)

12 månader efter

boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=298

97 % (95-99)

81 (71-94)

PorA P1.4

före boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=83

19 % (11-29)

1,61 (1,32-1,96)

N=426

22 % (18-26)

2,14 (1,94-2,36)

1 månad efter boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=86

97 % (90-99)

47 (36-62)

N=424

95 % (93-97)

35 (31-39)

12 månader efter

boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=300

17 % (13-22)

1,91 (1,7-2,15)

NHBA

före boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=69

25 % (15-36)

2,36 (1,75-3,18)

N=100

61 % (51-71)

8,4 (6,4-11)

1 månad efter boosterdos %

seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=67

76 % (64-86)

12 (8,52-17)

N=100

98 % (93-100)

42 (36-50)

12 månader efter

boosterdos

% seropositiva (95 % KI)

hSBA GMT (95 % KI)

N=291

36 % (31-42)

3,35 (2,88-3,9)

Tidpunkt före boosterdos representerar beständigheten av bakteriedödande antikroppar 8 månader

efter Bexsero-vaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination

vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

% seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:5.

GMT = geometriskt genomsnittlig titer.

En minskning av antikroppstitrar mot antigenerna PorA P1.4 och fHbp (som nådde 9 % till 10 %

respektive 12 % till 20 % hos försökspersonerna med en hSBA ≥ 1:5) har observerats i en ytterligare

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA,

komponent, adsorberat])

Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU

Vad är Bexsero och vad används det för?

Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv

meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis. Invasiv sjukdom uppstår

när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i

hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).

Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.

Hur används Bexsero?

Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt. Det

ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln. Till barn under två år ges injektionen

helst i lårmuskeln. Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens

ålder.

Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna. För att få mer information om hur

du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Bexsero?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig

mot en sjukdom. När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i

vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. När personen sedan exponeras för bakterien

kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna

och bidra till att skydda mot sjukdomen.

Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B.

Vaccinet är ”adsorberat”. Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att

stimulera till bättre immunsvar.

Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])

EMA/298135/2018

Sida 2/3

Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?

Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N.

meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda

bakterierna.

Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.

Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra

rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna. Den

här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var

minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser

(för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare. Studien visade att Bexsero

var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda

boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom

till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte

fått Bexsero tidigare.

Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11–17 år. Effekten av att ge en, två eller

tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam

behandling). Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot

N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.

En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.

Vilka är riskerna med Bexsero?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler

än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar,

hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet,

svullnad, hårdhet och rodnad. De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder

som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän

sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället

som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.

Varför är Bexsero godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att

Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU. Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot

N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara. Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt

ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa. Yngre barn löper störst risk, och därnäst

ungdomar.

Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])

EMA/298135/2018

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Bexsero

Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen