Betaferon

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

interferón beta-1b

זמין מ:

Bayer AG 

קוד ATC:

L03AB08

INN (שם בינלאומי):

interferon beta-1b

קבוצה תרפויטית:

Inmunoestimulantes,

איזור תרפויטי:

Esclerosis múltiple

סממני תרפויטית:

Betaferon está indicado para el tratamiento ofpatients con un solo evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple y dos o más recaídas en los últimos dos años;los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con la enfermedad activa, evidenciado por las recaídas.

leaflet_short:

Revision: 36

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1995-11-30

עלון מידע

                                43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAFERON 250 MICROGRAMOS/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
interferón beta-1b
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Betaferon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
3.
Cómo usar Betaferon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betaferon
6.
Contenido del envase e información adicional
Anexo – procedimiento para la autoinyección
1.
QUÉ ES BETAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BETAFERON
Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón,
utilizado en el tratamiento de la
esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por
el organismo que le ayudan a
combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las
infecciones víricas.
CÓMO ACTÚA BETAFERON
LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)
es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC),
en
particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En
la EM, la inflamación destruye la
cubierta protectora (llamada
_ mielina_
) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios
funcionen correctamente. A esto se le llama
_desmielinización_
.
La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que
daña el SNC juega un papel
importante la aparición de una respuesta anormal por parte del
sistema inmunitario.
EL DAÑO AL SNC
puede ocurrir durante un ataque de 
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Interferón beta-1b
*
recombinante 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml de solución
reconstituida.
Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón
beta-1b recombinante por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
* producido por ingeniería genética a partir de una cepa de
_Escherichia coli_
.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo estéril, blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Betaferon está indicado para el tratamiento de:
•
Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un
proceso inflamatorio activo, si
es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con
corticosteroides intravenosos, si
se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un
riesgo elevado de desarrollar
esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
•
Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más
recaídas en los dos últimos
años.
•
Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan
enfermedad activa,
demostrada por la aparición de recaídas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de esta enfermedad.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones
de UI), correspondiente a 1
ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía
subcutánea en días alternos.
_Población pediátrica_
No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos
formales en niños o adolescentes.
Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de
seguridad en los adolescentes de
12 a 16 años tratados co
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע דנית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע גרמנית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע אסטונית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע יוונית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע אנגלית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע צרפתית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע איטלקית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע לטבית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע ליטאית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע הונגרית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע מלטית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע הולנדית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע פולנית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע רומנית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע סלובקית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע סלובנית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע פינית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע שוודית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 19-12-2019
עלון מידע עלון מידע נורבגית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 24-11-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 24-11-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 24-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 24-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 19-12-2019

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים