Betaferon

Ország: Európai Unió

Nyelv: spanyol

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

interferón beta-1b

Beszerezhető a:

Bayer AG 

ATC-kód:

L03AB08

INN (nemzetközi neve):

interferon beta-1b

Terápiás csoport:

Inmunoestimulantes,

Terápiás terület:

Esclerosis múltiple

Terápiás javallatok:

Betaferon está indicado para el tratamiento ofpatients con un solo evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple y dos o más recaídas en los últimos dos años;los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con la enfermedad activa, evidenciado por las recaídas.

Termék összefoglaló:

Revision: 36

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

1995-11-30

Betegtájékoztató

                                43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAFERON 250 MICROGRAMOS/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
interferón beta-1b
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Betaferon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
3.
Cómo usar Betaferon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betaferon
6.
Contenido del envase e información adicional
Anexo – procedimiento para la autoinyección
1.
QUÉ ES BETAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BETAFERON
Betaferon es un tipo de medicamento conocido como interferón,
utilizado en el tratamiento de la
esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por
el organismo que le ayudan a
combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las
infecciones víricas.
CÓMO ACTÚA BETAFERON
LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)
es un trastorno crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC),
en
particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En
la EM, la inflamación destruye la
cubierta protectora (llamada
_ mielina_
) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios
funcionen correctamente. A esto se le llama
_desmielinización_
.
La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que
daña el SNC juega un papel
importante la aparición de una respuesta anormal por parte del
sistema inmunitario.
EL DAÑO AL SNC
puede ocurrir durante un ataque de 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Interferón beta-1b
*
recombinante 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml de solución
reconstituida.
Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón
beta-1b recombinante por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
* producido por ingeniería genética a partir de una cepa de
_Escherichia coli_
.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo estéril, blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Betaferon está indicado para el tratamiento de:
•
Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un
proceso inflamatorio activo, si
es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con
corticosteroides intravenosos, si
se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un
riesgo elevado de desarrollar
esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
•
Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más
recaídas en los dos últimos
años.
•
Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan
enfermedad activa,
demostrada por la aparición de recaídas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de esta enfermedad.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones
de UI), correspondiente a 1
ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía
subcutánea en días alternos.
_Población pediátrica_
No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos
formales en niños o adolescentes.
Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de
seguridad en los adolescentes de
12 a 16 años tratados co
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők német 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 24-11-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 19-12-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők román 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 24-11-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 19-12-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 24-11-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 19-12-2019
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 24-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 24-11-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 24-11-2023

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése