×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Reumatoidalne arthritisBenepali w poÅ‚Ä…czeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu ÑреднетÑжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosÅ‚ych, gdy odpowiedź na chorobÄ™-modyfikowane Å›rodki противоревматичеÑкие leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazaÅ„), byÅ‚o niewystarczajÄ…ce. Benepali może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy staÅ‚ym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Benepali również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postÄ™pujÄ…cej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosÅ‚ych, nie wczeÅ›niej leczonych metotreksatem. Benepali, samodzielnie lub w poÅ‚Ä…czeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy siÄ™ promieniowanie x i ulepszać fizycznÄ… funkcjÄ™. Idiopatyczne arthritisTreatment mÅ‚odzieżowy zapalenie stawów (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i mÅ‚odzieży w wieku od 2 lat, które miaÅ‚y niewystarczajÄ…ce odpowiedź lub którzy sÄ… nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie Å‚uszczycowego zapalenia stawów u mÅ‚odzieży w wieku od 12 lat, które miaÅ‚y niewystarczajÄ…ce odpowiedź lub którzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawów, zwiÄ…zane z Ñнтезитом u mÅ‚odzieży w wieku od 12 lat, które miaÅ‚y niewystarczajÄ…ce odpowiedź lub którzy sÄ… nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. Ðтанерцепта nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Åuszczycowe zapalenie arthritisTreatment aktywnego i postÄ™pujÄ…cej Å‚uszczycowego zapalenia stawów u dorosÅ‚ych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikować przeciwgośćcowych leka terapia byÅ‚a nieadekwatna.. Etanercept pokazywaÅ‚ ulepszać fizycznÄ… funkcjÄ™ u pacjentów z Å‚uszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prÄ™dkość postÄ™p uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocÄ… promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулÑрным rozwiÄ…zaniem symetryczny podtypów choroby. Aksialne spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment dorosÅ‚ych z ciężkÄ… aktywny jako zapalenie stawów krÄ™gosÅ‚upa, u których byÅ‚ niewystarczajÄ…ce odpowiedź na standardowe leczenie. Nie-radiograficzne osiowego spondyloarthritisTreatment dorosÅ‚ych z ciężkÄ… pokoje-radiologiczne stawów krÄ™gosÅ‚upa, typ z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost biaÅ‚ka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które mieli nieodpowiedniÄ… odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Deska psoriasisTreatment dorosÅ‚ych z umiarkowanym do ciężkiego prasowania Å‚uszczyca, które nie jest w stanie odpowiedzieć, lub które majÄ… przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a Å›wiatÅ‚em (PUVA). Dzieci psoriasisTreatment prasowania przewlekÅ‚ej ciężkiej niejednolita Å‚uszczycy u dzieci i mÅ‚odzieży w wieku od 6 lat, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerujÄ… innych systemowych terapii, lub phototherapies.
Revision: 21
Upoważniony
2016-01-13
106 B. ULOTKA DLA PACJENTA 107 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BENEPALI 25 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE etanercept NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Lekarz wrÄ™czy także KartÄ™ dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczÄ…ce bezpieczeÅ„stwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Benepali i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali 3. Jak stosować lek Benepali 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Benepali 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony) 1. CO TO JEST LEK BENEPALI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Benepali zawiera substancjÄ™ czynnÄ… etanercept. Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch biaÅ‚ek ludzkich. Blokuje aktywność innego biaÅ‚ka, powodujÄ…cego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom. U dorosÅ‚ych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu: • REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim; • ÅUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW ; • ciężkiej OSIOWEJ SPONDYLOARTROPATII, w tym ZESZTYWNIAJÄ„CEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSÅUPA ; • ÅUSZCZYCY ZWYKÅEJ o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim. Le ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwaÅ„ w ampuÅ‚ko-strzykawce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda ampuÅ‚ko-strzykawka produktu zawiera 25 mg etanerceptu. Etanercept jest biaÅ‚kiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworów, wytwarzanym metodÄ… rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chiÅ„skiego (ang. CHO - Chinese hamster ovary). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„ (pÅ‚yn do wstrzykiwaÅ„). Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizujÄ…cego, bezbarwny lub jasnożółty, a pH roztworu wynosi 6,2 ± 0,3. Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawów Benepali w poÅ‚Ä…czeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosÅ‚ych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujÄ…cych przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczajÄ…ce. Benepali może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postÄ™pujÄ…cego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosÅ‚ych, nieleczonych wczeÅ›niej metotreksatem. Benepali stosowany pojedynczo lub w poÅ‚Ä…czeniu z metotreksatem powodowaÅ‚ spowolnienie postÄ™pu zwiÄ…zanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawÄ™ sprawnoÅ›ci fizycznej. MÅ‚odzieÅ„cze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnoÅ›ciÄ… lub bez obecnoÅ›ci czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniÄ™tego skÄ…postawowego zapalenia stawów u dzieci i mÅ‚odzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczajÄ…cej odpowiedzi na metotreksat lub po ×§×¨× ×ת המסמך השל×