Benepali

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Reumatoidalne arthritisBenepali w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu среднетяжелый i ciężki aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na chorobę-modyfikowane środki противоревматические leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazań), było niewystarczające. Benepali może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Benepali również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. Benepali, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję. Idiopatyczne arthritisTreatment młodzieżowy zapalenie stawów (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane олигоартрит u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawów, związane z энтезитом u młodzieży w wieku od 12 lat, które miały niewystarczające odpowiedź lub którzy są nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. Этанерцепта nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Łuszczycowe zapalenie arthritisTreatment aktywnego i postępującej łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na poprzednie modyfikować przeciwgośćcowych leka terapia była nieadekwatna.. Etanercept pokazywał ulepszać fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby. Aksialne spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment dorosłych z ciężką aktywny jako zapalenie stawów kręgosłupa, u których był niewystarczające odpowiedź na standardowe leczenie. Nie-radiograficzne osiowego spondyloarthritisTreatment dorosłych z ciężką pokoje-radiologiczne stawów kręgosłupa, typ z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost białka c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, które mieli nieodpowiednią odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Deska psoriasisTreatment dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego prasowania łuszczyca, które nie jest w stanie odpowiedzieć, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a światłem (PUVA). Dzieci psoriasisTreatment prasowania przewlekłej ciężkiej niejednolita łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, które nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerują innych systemowych terapii, lub phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-13

Pakkausseloste

106
B. ULOTKA DLA PACJENTA
107
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENEPALI 25 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
etanercept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz wręczy także Kartę dla pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące
bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w
trakcie leczenia lekiem
Benepali.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali
3.
Jak stosować lek Benepali
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Benepali
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia (patrz na odwrocie strony)
1.
CO TO JEST LEK BENEPALI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich. Blokuje
aktywność innego białka,
powodującego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia,
które towarzyszy różnym
chorobom.
U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być
stosowany w leczeniu:
•
REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW
o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;
•
ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW
;
•
ciężkiej
OSIOWEJ SPONDYLOARTROPATII,
w tym
ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA
;
•
ŁUSZCZYCY
ZWYKŁEJ
o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim.
Le

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Benepali 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka produktu zawiera 25 mg etanerceptu.
Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika
martwicy nowotworów,
wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu
ekspresji genu ssaków w
komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO - Chinese hamster
ovary).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub
jasnożółty, a pH roztworu wynosi
6,2 ± 0,3. Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Benepali w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów
u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach,
gdy stosowanie
przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym
metotreksatu (o ile nie jest
przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Benepali może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji
metotreksatu lub gdy dalsze
leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i
postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Benepali stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem
powodował spowolnienie postępu
związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu
rentgenowskim oraz poprawę
sprawności fizycznej.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez
obecności czynnika
reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów
u dzieci i młodzieży w wieku
od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat
lub po