Valsts: Eiropas Savienトォba
Valoda: poトシu
Klimata pト〉maiナas: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Reumatoidalne arthritisBenepali w poナてczeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu ムムミオミエミスミオムび紹カミオミサム巾ケ i ciト卩シki aktywne reumatoidalne zapalenie stawテウw u dorosナZch, gdy odpowiedナコ na chorobト-modyfikowane ナ孑odki ミソムミセムひクミイミセムミオミイミシミームひクムミオムミコミクミオ leki, w tym metotreksat (przy braku przeciwwskazaナ), byナP niewystarczajトce. Benepali moナシe byト podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy staナZm leczeniu z metotreksat niepraktyczne. Benepali rテウwnieナシ wskazany w leczeniu ciト卩シkiego, czynnego i postト冪ujトcej reumatoidalnego zapalenia stawテウw u dorosナZch, nie wczeナ嬾iej leczonych metotreksatem. Benepali, samodzielnie lub w poナてczeniu z metotreksatem, wykazano, aby zmniejszyト szybkoナ崙 progresji uszkodzenia stawテウw jak mierzy siト promieniowanie x i ulepszaト fizycznト funkcjト. Idiopatyczne arthritisTreatment mナPdzieナシowy zapalenie stawテウw (rheumatoid factor pozytywny lub negatywny) i zaawansowane ミセミサミクミウミセミームムびミクム u dzieci i mナPdzieナシy w wieku od 2 lat, ktテウre miaナZ niewystarczajトce odpowiedナコ lub ktテウrzy sト nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie ナVszczycowego zapalenia stawテウw u mナPdzieナシy w wieku od 12 lat, ktテウre miaナZ niewystarczajトce odpowiedナコ lub ktテウrzy byli nietolerancyjni, metotreksat. Leczenie zapalenia stawテウw, zwiトzane z ム災スムひオミキミクムひセミシ u mナPdzieナシy w wieku od 12 lat, ktテウre miaナZ niewystarczajトce odpowiedナコ lub ktテウrzy sト nietolerancyjni, tradycyjnej terapii. ミュムひーミスミオムムミオミソムひー nie badano u dzieci w wieku poniナシej 2 lat. ナ「szczycowe zapalenie arthritisTreatment aktywnego i postト冪ujトcej ナVszczycowego zapalenia stawテウw u dorosナZch, gdy odpowiedナコ na poprzednie modyfikowaト przeciwgoナ崙cowych leka terapia byナB nieadekwatna.. Etanercept pokazywaナ ulepszaト fizycznト funkcjト u pacjentテウw z ナVszczycowym zapaleniem stawテウw, a aby zmniejszyト prト囘koナ崙 postト冪 uszkodzenia stawテウw obwodowych, mierzonego za pomocト promieniowania rentgenowskiego u pacjentテウw z ミソミセミサミクミームムひクミコムσサム肖ミスム巾シ rozwiトzaniem symetryczny podtypテウw choroby. Aksialne spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment dorosナZch z ciト卩シkト aktywny jako zapalenie stawテウw krト冏osナVpa, u ktテウrych byナ niewystarczajトce odpowiedナコ na standardowe leczenie. Nie-radiograficzne osiowego spondyloarthritisTreatment dorosナZch z ciト卩シkト pokoje-radiologiczne stawテウw krト冏osナVpa, typ z obiektywnymi objawami zapalenia jak wskazuje wzrost biaナLa c-reaktywnego (CRP) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazania, ktテウre mieli nieodpowiedniト odpowiedナコ na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Deska psoriasisTreatment dorosナZch z umiarkowanym do ciト卩シkiego prasowania ナVszczyca, ktテウre nie jest w stanie odpowiedzieト, lub ktテウre majト przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a ナ孩iatナFm (PUVA). Dzieci psoriasisTreatment prasowania przewlekナFj ciト卩シkiej niejednolita ナVszczycy u dzieci i mナPdzieナシy w wieku od 6 lat, ktテウre nie jest odpowiednio kontrolowane, lub nie tolerujト innych systemowych terapii, lub phototherapies.
Revision: 21
Upowaナシniony
2016-01-13
106 B. ULOTKA DLA PACJENTA 107 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA BENEPALI 25 MG ROZTWテ迭 DO WSTRZYKIWAナ W AMPUナ゜O-STRZYKAWCE etanercept NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - Lekarz wrト冂zy takナシe Kartト dla pacjenta, ktテウra zawiera waナシne informacje dotyczトce bezpieczeナгtwa, o ktテウrych pacjent powinien wiedzieト przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali. - W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza, farmaceuty lub pielト冏niarki. - Lek ten przepisano ナ嫩iナ嬪e okreナ嬪onej osobie. Nie naleナシy go przekazywaト innym. Lek moナシe zaszkodziト innej osobie, nawet jeナ嬪i objawy jej choroby sト takie same. - Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek Benepali i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed zastosowaniem leku Benepali 3. Jak stosowaト lek Benepali 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek Benepali 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 7. Instrukcja uナシycia (patrz na odwrocie strony) 1. CO TO JEST LEK BENEPALI I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Lek Benepali zawiera substancjト czynnト etanercept. Benepali jest lekiem zbudowanym z dwテウch biaナFk ludzkich. Blokuje aktywnoナ崙 innego biaナLa, powodujトcego zapalenie. Lek Benepali powoduje zmniejszenie zapalenia, ktテウre towarzyszy rテウナシnym chorobom. U dorosナZch (w wieku 18 lat i starszych) Benepali moナシe byト stosowany w leczeniu: 窶「 REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWテ展 o przebiegu umiarkowanym lub ciト卩シkim; 窶「 ナゞSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWテ展 ; 窶「 ciト卩シkiej OSIOWEJ SPONDYLOARTROPATII, w tym ZESZTYWNIAJトГEGO ZAPALENIA STAWテ展 KRト賂OSナゞPA ; 窶「 ナゞSZCZYCY ZWYKナ・J o przebiegu umiarkowanym lub ciト卩シkim. Le Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benepali 25 mg roztwテウr do wstrzykiwaナ w ampuナLo-strzykawce 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY Kaナシda ampuナLo-strzykawka produktu zawiera 25 mg etanerceptu. Etanercept jest biaナLiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworテウw, wytwarzanym metodト rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssakテウw w komテウrkach jajnika chomika chiナгkiego (ang. CHO - Chinese hamster ovary). PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Roztwテウr do wstrzykiwaナ (pナZn do wstrzykiwaナ). Roztwテウr jest przezroczysty do lekko opalizujトcego, bezbarwny lub jasnoナシテウナUy, a pH roztworu wynosi 6,2 ツア 0,3. Osmolalnoナ崙 roztworu wynosi 325 ツア 35 mOsm/kg. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Reumatoidalne zapalenie stawテウw Benepali w poナてczeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawテウw u dorosナZch, o przebiegu umiarkowanym do ciト卩シkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych lekテウw modyfikujトcych przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczajトce. Benepali moナシe byト stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie. Benepali jest rテウwnieナシ wskazany w leczeniu ciト卩シkiego, czynnego i postト冪ujトcego reumatoidalnego zapalenia stawテウw u dorosナZch, nieleczonych wczeナ嬾iej metotreksatem. Benepali stosowany pojedynczo lub w poナてczeniu z metotreksatem powodowaナ spowolnienie postト冪u zwiトzanego z uszkodzeniem struktury stawテウw, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawト sprawnoナ嫩i fizycznej. MナPdzieナcze idiopatyczne zapalenie stawテウw (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawテウw (z obecnoナ嫩iト lub bez obecnoナ嫩i czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniト冲ego skトpostawowego zapalenia stawテウw u dzieci i mナPdzieナシy w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczajトcej odpowiedzi na metotreksat lub po Izlasiet visu dokumentu