Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Deoxycholic acid

זמין מ:

ABBVIE OY

קוד ATC:

D11AX24

INN (שם בינלאומי):

Deoxycholic acid

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektioneste, liuos

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 4 x 2 ml (VNR-numero: 476387)

סוג מרשם:

Ei kaupan: 4 x 2 ml

איזור תרפויטי:

deoksikoolihappo

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2016-11-09

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BELKYRA 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
deoksikoolihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Belkyra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Belkyra-valmistetta
3.
Miten Belkyra-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Belkyra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BELKYRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Belkyra-valmisteen vaikuttava aine on deoksikoolihappo. Kehosi tuottaa
deoksikoolihappoa rasvojen
sulattamisen avuksi.
Valmistetta käytetään aikuisten leuankärjenalaisen rasvan (leuan
alle kertyvä ei-toivottu rasva, ns.
kaksoisleuka) hoitoon, kun rasvan kertymisellä on potilaalle
merkittävä psykologinen vaikutus.
Belkyra sisältää deoksikoolihapon
ei-ihmisperäistä ja ei-eläinperäistä muotoa, joka on samanlaista
kuin
luonnollisesti
esiintyvä deoksikoolihappo. Belkyra on injektoitava lääke, jonka
lääkäri tai sairaanhoitaja
antaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BELKYRA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BELKYRA-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen deoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on tulehdus leuassasi tai kaulassasi alueella, johon
valmiste injektoidaan.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen kuin käytät Belkyra-
valmistetta. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa vointi

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 10 mg deoksikoolihappoa.
Yksi injektiopullo
sisältää 20 mg deoksikoolihappoa 2 ml:ssa liuosta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml sisältää 184 µmol (tai 4,23 mg) natriumia
natriumkloridista, natriumhydroksidista ja
vedettömästä dinatriumfosfaatista.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioon).
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on säädetty arvoon 8,3 suolahapon tai natriumhydroksidin
avulla ja sen toonisuus on
yhteensopiva biologisten kudosten ja nesteiden kanssa. Liuoksen
osmolaliteetti on 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
–
Belkyra-valmiste on tarkoitettu aikuisten leuankärjenalaisen rasvan
keskivaikean tai vaikean
pullistuman tai runsauden (ns. kaksoisleuka) hoitoon, kun
leuankärjenalaisella rasvalla on
potilaalle merkittävä psykologinen vaikutus.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Injektoitavan nesteen kokonaismäärä ja hoitokertojen määrä on
räätälöitävä yksilöllisesti potilaan
leuan alle kertyneen rasvan levittäytyneisyyden ja hoidon
tavoitteiden mukaan.
Injektoi 0,2 ml (2 mg) injektiokohtaa kohden. Injektiokohtien
välillä on oltava 1 cm. 10 ml:n
enimmäisannosta (100 mg vastaa 50 annosta) ei saa ylittää yhden
hoitokerran aikana.
Hoitoa voi antaa korkeintaan 6 kertaa. Useimmilla potilailla
edistystä tapahtuu 2–4 hoitokerran
jälkeen.
Hoitokertojen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa aikaa.
Potilaan mukavuutta injektion aikana voidaan terveydenhoidon
ammattilaisen harkinnan mukaan lisätä
käyttämällä suun kautta otettavia kipulääkkeitä tai
tulehduskipulääkkeitä, paikallisia ja/tai injektoitavia
paikallispuudutteita (kuten lidokaiini) ja/tai viilentämällä
injektiokohtaa kylmägeelipakkauksilla.
2
_Erityisryhmät _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostuksen muuttamista ei pidet�