Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Deoxycholic acid
ABBVIE OY
D11AX24
Deoxycholic acid
10 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 4 x 2 ml (VNR-numero: 476387)
Ei kaupan: 4 x 2 ml
deoksikoolihappo
Myyntilupa myönnetty
2016-11-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BELKYRA 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS deoksikoolihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Belkyra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Belkyra-valmistetta 3. Miten Belkyra-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Belkyra-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BELKYRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Belkyra-valmisteen vaikuttava aine on deoksikoolihappo. Kehosi tuottaa deoksikoolihappoa rasvojen sulattamisen avuksi. Valmistetta käytetään aikuisten leuankärjenalaisen rasvan (leuan alle kertyvä ei-toivottu rasva, ns. kaksoisleuka) hoitoon, kun rasvan kertymisellä on potilaalle merkittävä psykologinen vaikutus. Belkyra sisältää deoksikoolihapon ei-ihmisperäistä ja ei-eläinperäistä muotoa, joka on samanlaista kuin luonnollisesti esiintyvä deoksikoolihappo. Belkyra on injektoitava lääke, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BELKYRA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BELKYRA-VALMISTETTA • jos olet allerginen deoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on tulehdus leuassasi tai kaulassasi alueella, johon valmiste injektoidaan. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Belkyra- valmistetta. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa vointi Belgenin tamamını okuyun
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 10 mg deoksikoolihappoa. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg deoksikoolihappoa 2 ml:ssa liuosta. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää 184 µmol (tai 4,23 mg) natriumia natriumkloridista, natriumhydroksidista ja vedettömästä dinatriumfosfaatista. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioon). Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuoksen pH on säädetty arvoon 8,3 suolahapon tai natriumhydroksidin avulla ja sen toonisuus on yhteensopiva biologisten kudosten ja nesteiden kanssa. Liuoksen osmolaliteetti on 300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET – Belkyra-valmiste on tarkoitettu aikuisten leuankärjenalaisen rasvan keskivaikean tai vaikean pullistuman tai runsauden (ns. kaksoisleuka) hoitoon, kun leuankärjenalaisella rasvalla on potilaalle merkittävä psykologinen vaikutus. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Injektoitavan nesteen kokonaismäärä ja hoitokertojen määrä on räätälöitävä yksilöllisesti potilaan leuan alle kertyneen rasvan levittäytyneisyyden ja hoidon tavoitteiden mukaan. Injektoi 0,2 ml (2 mg) injektiokohtaa kohden. Injektiokohtien välillä on oltava 1 cm. 10 ml:n enimmäisannosta (100 mg vastaa 50 annosta) ei saa ylittää yhden hoitokerran aikana. Hoitoa voi antaa korkeintaan 6 kertaa. Useimmilla potilailla edistystä tapahtuu 2–4 hoitokerran jälkeen. Hoitokertojen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa aikaa. Potilaan mukavuutta injektion aikana voidaan terveydenhoidon ammattilaisen harkinnan mukaan lisätä käyttämällä suun kautta otettavia kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, paikallisia ja/tai injektoitavia paikallispuudutteita (kuten lidokaiini) ja/tai viilentämällä injektiokohtaa kylmägeelipakkauksilla. 2 _Erityisryhmät _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annostuksen muuttamista ei pidet Belgenin tamamını okuyun