Baraclude

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Entecavir

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

J05AF10

INN (שם בינלאומי):

entecavir

קבוצה תרפויטית:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

איזור תרפויטי:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

סממני תרפויטית:

Baraclude jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (HBV infection) u dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby i objawów aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia;niewyrównaną chorobą wątroby. Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B.

leaflet_short:

Revision: 27

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2006-06-26

עלון מידע

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BARACLUDE 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE
Entekawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude
3.
Jak przyjmować lek Baraclude
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Baraclude
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BARACLUDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BARACLUDE W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM
U OSÓB DOROSŁYCH W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B (HBV).
Baraclude
można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z
wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie
funcjonuje we właściwy sposób (z
niewyrównaną czynnością wątroby).
BARACLUDE W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO)
ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18
LAT.
Baraclude można stosować
u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje
właściwie (z wyrównaną czynnością
wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do
uszkodzenia wątroby. Baraclude
zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i p

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
Baraclude 1 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Baraclude 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane
Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z
napisem “BMS” wytłoczonym na jednej
stronie i „1611” na drugiej.
Baraclude 1 mg tabletki powlekane
Tabletka ma kolor różowy i kształt trójkątny z napisem “BMS”
wytłoczonym na jednej stronie i
„1612” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:

wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;

niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego
zapalenia wątroby typu B
lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Produkt leczniczy Baraclude jest także wskazany w leczeniu
przewlekłego zakażenia HBV
u nieleczonych w