Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Baraclude jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (HBV infection) u dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby i objawów aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia;niewyrównaną chorobą wątroby. Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B.
Revision: 27
Upoważniony
2006-06-26
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BARACLUDE 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE Entekawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Baraclude i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Baraclude 3. Jak przyjmować lek Baraclude 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Baraclude 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BARACLUDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE BARACLUDE W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). BARACLUDE W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Baraclude można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i p Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Baraclude 1 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Baraclude 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 120,5 mg laktozy. Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z napisem “BMS” wytłoczonym na jednej stronie i „1611” na drugiej. Baraclude 1 mg tabletki powlekane Tabletka ma kolor różowy i kształt trójkątny z napisem “BMS” wytłoczonym na jednej stronie i „1612” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Produkt leczniczy Baraclude jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych w Baca dokumen lengkapnya