×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolola tymololu
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Okulistyka
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zmniejszenie ciĹnienia wewnÄ trzgaĹkowego (IOP) u dorosĹych pacjentĂłw z jaskrÄ z otwartym kÄ tem przesÄ czania lub nadciĹnieniem ocznym, u ktĂłrych monoterapia zapewnia niewystarczajÄ cÄ redukcjÄ IOP.
Revision: 16
UpowaĹźniony
2008-11-25
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA brynzolamid/tymolol NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. Co to jest lek AZARGA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku AZARGA 3. Jak stosowaÄ lek AZARGA 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek AZARGA 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZARGA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i tymolol, ktĂłre wspĂłĹdziaĹajÄ c ze sobÄ obniĹźajÄ ciĹnienie wewnÄ trz oka. AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciĹnienia wewnÄ trz oka, nazywanego jaskrÄ lub nadciĹnieniem ocznym, u pacjentĂłw w wieku powyĹźej 18 lat, u ktĂłrych wysokie ciĹnienie wewnÄ trz oka nie moĹźe byÄ skutecznie kontrolowane lekiem z jednÄ substancjÄ . 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZARGA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU AZARGA ⢠JeĹli pacjent ma uczulenie na brynzolamid, leki zwane sulfonamidami (np. leki stosowane w leczeniu cukrzycy, zakaĹźeĹ, a takĹźe leki moczopÄdne, czyli tzw. leki odwadniajÄ ce, tymolol, leki beta-adrenolityczne, czyli leki stosowane do leczenia wysokiego ciĹnienia krwi i chorĂłb serca) lub ktĂłrykolwiek z pozostaĹych skĹadnikĂłw tego leku (wymienionych w punkcie 6). ⢠JeĹli u ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Substancja pomocnicza o znanym dziaĹaniu Jeden ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorku. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu) Jednorodna, biaĹa lub prawie biaĹa zawiesina o pH okoĹo 7,2. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ObniĹźanie ciĹnienia wewnÄ trzgaĹkowego (ang.: IOP) u dorosĹych pacjentĂłw z jaskrÄ otwartego kÄ ta przesÄ czania lub nadciĹnieniem ocznym, u ktĂłrych stosujÄ c monoterapiÄ nie uzyskano wystarczajÄ cego obniĹźenia IOP (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Dawkowanie _Stosowanie u dorosĹych, w tym u pacjentĂłw w podeszĹym wieku _ ZalecanÄ dawkÄ jest jedna kropla produktu AZARGA, podawana do worka spojĂłwkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobÄ. UciĹniÄcie kanaĹu nosowo-Ĺzowego lub delikatne zamkniÄcie powiek ogranicza ukĹadowe wchĹanianie produktu. Takie postÄpowanie moĹźe zmniejszyÄ ogĂłlnoustrojowe dziaĹania niepoĹźÄ dane i zwiÄkszyÄ dziaĹanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku pominiÄcia dawki, leczenie naleĹźy kontynuowaÄ podajÄ c nastÄpnÄ planowÄ dawkÄ. Nie wolno przekraczaÄ dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobÄ. W przypadku zamiany innego okulistycznego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na produkt AZARGA, naleĹźy przerwaÄ podawanie innego leku i nastÄpnego dnia rozpoczÄ Ä podawanie produktu AZARGA. _ _ _ _ 3 _SzczegĂłlne grupy pacjentĂłw _ _Dzieci i mĹodzieĹź _ Nie okreĹlono dotychczas bezpieczeĹstwa stosowania ani skutecznoĹci produktu leczniczego AZARGA u dzieci i mĹodzieĹźy w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostÄpnych danych. _Stosowanie u pacjentĂłw z zaburzeniem czynnoĹci wÄ troby i nerek _ Nie p ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××