Azarga

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brinzolamide, timolola tymololu

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

brinzolamide, timolol

Therapeutic group:

Okulistyka

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję IOP.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-11-25

Patient Information leaflet

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
brynzolamid/tymolol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek AZARGA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZARGA
3.
Jak stosować lek AZARGA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AZARGA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZARGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i tymolol,
które współdziałając ze sobą
obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia
wewnątrz oka, nazywanego jaskrą
lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u
których wysokie ciśnienie
wewnątrz oka nie może być skutecznie kontrolowane lekiem z jedną
substancją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZARGA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AZARGA
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid, leki zwane sulfonamidami
(np. leki stosowane w
leczeniu cukrzycy, zakażeń, a także leki moczopędne, czyli tzw.
leki odwadniające, tymolol,
leki beta-adrenolityczne, czyli leki stosowane do leczenia wysokiego
ciśnienia krwi i chorób
serca) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli u

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w
postaci maleinianu tymololu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu)
Jednorodna, biała lub prawie biała zawiesina o pH około 7,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP) u dorosłych
pacjentów z jaskrą otwartego kąta
przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując
monoterapię nie uzyskano
wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku _
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu AZARGA, podawana do worka
spojówkowego chorego
oka (oczu) dwa razy na dobę.
Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek
ogranicza układowe wchłanianie
produktu. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe
działania niepożądane i zwiększyć
działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając
następną planową dawkę. Nie
wolno przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy
na dobę.
W przypadku zamiany innego okulistycznego przeciwjaskrowego produktu
leczniczego na produkt
AZARGA, należy przerwać podawanie innego leku i następnego dnia
rozpocząć podawanie produktu
AZARGA.
_ _
_ _
3
_Szczególne grupy pacjentów _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
AZARGA u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma
dostępnych danych.
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek _
Nie p