Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, timolola tymololu
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Okulistyka
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję IOP.
Revision: 16
Upoważniony
2008-11-25
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA brynzolamid/tymolol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek AZARGA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZARGA 3. Jak stosować lek AZARGA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek AZARGA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZARGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i tymolol, które współdziałając ze sobą obniżają ciśnienie wewnątrz oka. AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka, nazywanego jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wysokie ciśnienie wewnątrz oka nie może być skutecznie kontrolowane lekiem z jedną substancją. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZARGA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AZARGA • Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid, leki zwane sulfonamidami (np. leki stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń, a także leki moczopędne, czyli tzw. leki odwadniające, tymolol, leki beta-adrenolityczne, czyli leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu) Jednorodna, biała lub prawie biała zawiesina o pH około 7,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku _ Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu AZARGA, podawana do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek ogranicza układowe wchłanianie produktu. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie wolno przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. W przypadku zamiany innego okulistycznego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na produkt AZARGA, należy przerwać podawanie innego leku i następnego dnia rozpocząć podawanie produktu AZARGA. _ _ _ _ 3 _Szczególne grupy pacjentów _ _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZARGA u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych. _Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek _ Nie p Baca dokumen lengkap