Aservo EquiHaler

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ciclesonide

זמין מ:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

קוד ATC:

QR03BA08

INN (שם בינלאומי):

ciclesonide

קבוצה תרפויטית:

Коне

איזור תרפויטי:

На дихателната система други лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища, инхаланти

סממני תרפויטית:

За намаляване на клиничните признаци на тежки конски астма (по-рано известен като рецидивирующая обструкция на дихателните пътища – (РАО), лятно пасище, свързани повтарящите се обструкция на дихателните пътища – (СПА РАО)).

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2020-01-28

עלון מידע

17
В. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
ASERVO EQUIHALER 343 МИКРОГРАМА/ВПРЪСКВАНЕ
ИНХАЛАЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
ФРАНЦИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Aservo EquiHaler 343 микрограма/впръскване
инхалационен разтвор за коне
ciclesonide
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяко впръскване (като адаптер за
ноздра) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Ciclesonide
343 µg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Етанол
8,4 mg/ml
Бистър, безцветен до жълтеникав
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За облекчаване на клинични признаци
на тежка астма при коне (преди това,
позната като
периодична обструкция на дихателните
пътища – ПОДП, периодична обструкция
на
дихателните пътища, свързана с
летните пасища – ПОДПСЛП).
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция, кортикостероиди или
към някой от ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В проучвания з

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Aservo EquiHaler 343 микрограма/впръскване
инхалационен разтвор за коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко впръскване (като адаптер за
ноздра) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Ciclesonide
343 µg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Етанол:
8,4 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инхалационен разтвор.
Бистър, безцветен до жълтеникав
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За облекчаване на клинични признаци
на тежка астма при коне (преди това,
позната като
периодична обструкция на дихателните
пътища – ПОДП, периодична обструкция
на
дихателните пътища, свързана с
летните пасища – ПОДПСЛП).
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция, кортикостероиди или
към някой от ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Прилагането на
ветеринарномедицинския продукт
трябва да става с особено внимание. За
да се
осигури ефикасно при