מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apomorphinhydrochlorid
STADA Arzneimittel AG
N04BC07
Apomorphine hydrochloride
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2002-09-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APO-GO PEN 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Apomorphinhydrochlorid Anvendes kun til voksne LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret APO-go Pen til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge APO-go Pen 3. Sådan skal du bruge APO-go Pen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE APO-go Pen indeholder apomorphin-opløsning til injektion. Det bliver givet som indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Det aktive indholdsstof i APO-go Pen er apomorphinhydrochlorid. Der er 10 mg apomorphin i 1 milliliter opløsning. Apomorphinhydrochlorid tilhører gruppen af såkaldte dopamin-agonister. APO-go Pen bruges til behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at afkorte ”off” perioder eller perioder med nedsat bevægelighed, hos patienter, der tidligere er behandlet med levodopa og/eller dopaminagonister for Parkinsons sygdom. Din læge eller sygeplejerske vil vejlede dig i, hvordan du genkender tegnene på, hvornår du skal tage din medicin. På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morphin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE APO-GO PEN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Inden du קרא את המסמך השלם
21. februar 2022 PRODUKTRESUMÉ for APO-go PEN, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 20681 1. LÆGEMIDLETS NAVN APO-go Pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochlorid Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg apomorphinhydrochlorid Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natriumbisulfit (E222) 0,93 mg pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er klar , stort set farveløs , lugtfri og uden synlige partikler. pH 2,5-4,0 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos patienter med Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med orale anti-Parkinson lægemidler. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvælgelse af patienter, som er velegnede til injektioner med APO-go Pen: Patienter, som udvælges til behandling med APO-go Pen, skal være i stand til at genkende, hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at injicere sig selv eller have en ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt. Patienter, der behandles APO-go Pen, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT-intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4). dk_hum_31715_spc.doc Side 1 af 14 Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Patienten bør overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons sygdom (f.eks. en neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal optimeres, før behandlingen med APO-go Pen startes. Dosering Bestemmelse af grænsedosis. Den korrekte dosis til hver patient beste קרא את המסמך השלם