APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Apomorphinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ATC-kode:
N04BC07
INN (International Name):
Apomorphine hydrochloride
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31715
Autorisation dato:
2001-05-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Apomorphinhydrochlorid

Anvendes kun til voksne

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret APO-go Pen til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge APO-go Pen

Sådan skal du bruge APO-go Pen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

APO-go Pen indeholder apomorphin-opløsning til injektion. Det bliver givet som indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Det aktive indholdsstof i APO-go Pen er apomorphinhydrochlorid. Der er

10 mg apomorphin i 1 milliliter opløsning.

Apomorphinhydrochlorid tilhører gruppen af såkaldte dopamin-agonister. APO-go Pen bruges til

behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at afkorte ”off” perioder eller perioder med

nedsat bevægelighed, hos patienter, der tidligere er behandlet med levodopa og/eller dopaminagonister

for Parkinsons sygdom. Din læge eller sygeplejerske vil vejlede dig i, hvordan du genkender tegnene

på, hvornår du skal tage din medicin.

På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morphin.

2. Det skal du vide, før

du begynder at bruge APO-go pen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Inden du bruger APO-go, vil din læge lave et ekg (elektrokardiogram) og bede dig om en liste over

alle andre lægemidler, du tager. Dette ekg vil blive gentaget inden for de første dage af din

behandling og ellers når som helst din læge mener, at det er nødvendigt. Han eller hun vil spørge dig

om andre sygdomme, du eventuelt har. Det gælder især hjertesygdomme. Nogle af spørgsmålene og

undersøgelserne vil muligvis blive gentaget ved hver konsultation. Fortæl det straks til din læge, hvis

du får symptomer, der kan komme fra hjertet, for eksempel hjertebanken, eller hvis du besvimer eller

er tæt på at besvime. Fortæl det også til lægen, hvis du får diaré eller starter i en ny medicinsk

behandling

Brug ikke APO-go Pen hvis

du er under 18 år

du har vejrtrækningsbesvær

du har demens eller Alzheimers sygdom

du lider af en psykisk sygdom med symptomer som f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger,

forvirret tankegang, tab af realitetssans

du har nedsat leverfunktion

du har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevægelser) eller alvorlig dystoni (manglende evne til at

bevæge sig) selvom du tager levodopa

du er overfølsom (allergisk) over for apomorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel

(øvrige indholdsstoffer, se afsnit 6)

du eller nogen i din familie har unormale forandringer i deres elektrokardiogram (EKG), der

kaldes ”forlænget QT-syndrom”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, før du bruger APO-go Pen hvis

du har nyreproblemer

du har lungeproblemer

du har hjerteproblemer

du får lavt blodtryk, eller føler du er ved at besvime eller bliver svimmel, når du rejser dig

du tager medicin til behandling af for højt blodtryk

du har kvalme eller lider af opkastning

din Parkinsons sygdom medfører visse psykiske problemer som f.eks. hallucinationer og forvirring

du er ældre eller svagelig.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd,

som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge

ændrer din behandling.

Nogle patienter udvikler afhængighedslignende symptomer, der medfører trang til store doser af

apomorphin og andre lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Hvis en af de ovenstående situationer gælder for dig, så informer din læge eller sygeplejerske

Børn og unge

APO-go Pen må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med APO-go Pen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, eller har gjort det for

nylig.

Før du tager denne medicin, skal du sammen med din læge eller apotekspersonalet kontrollere

om

du tager medicin, som er kendt for at påvirke den måde hjertet slår. Dette omfatter medicin, som

anvendes ved hjerterytmeforstyrrelser (såsom quinidin og amiodaron), mod depression (herunder

tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin og imipramin) og medicin mod bakterielle

infektioner (makrolidantibiotika såsom erythromycin, azithromycin og clarithromycin) og

domperidon.

Hvis du bruger dette lægemiddel

sammen med anden medicin, kan virkningen af disse ændres. Dette

gælder især for:

medicin som f.eks. clozapin til behandling af psykiske forstyrrelser

medicin, der virker blodtrykssænkende

anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom

Din læge vil fortælle dig, hvis din dosis af apomorphin eller anden medicin skal ændres.

Hvis du tager levodopa (anden medicin mod Parkinsons sygdom) såvel som apomorphin, bør din læge

kontrollere dit blod regelmæssigt.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af APO-go Pen sammen med mad og drikke

Mad og drikke har ingen indflydelse på dette lægemiddel

virkning.

Graviditet og amning

Graviditet

Apo-go Pen bør ikke bruges under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.

Tal med lægen eller en sygeplejerske inden du bruger APO-go Pen, hvis du er gravid, tror du kan være

gravid eller planlægger en graviditet.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Amning

Det vides ikke om APO-go Pen udskilles i modermælk. Tal med din læge, hvis du ammer eller

planlægger at amme. Din læge vil forklare dig, om du bør fortsætte/afbryde amningen eller

fortsætte/afbryde med denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at APO-go Pen kan give bivirkninger

som f.eks. døsighed og stærk trang til at sove, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

APO-go Pen indeholder natriumbisulfit

APO-go Pen indeholder natriumbisulfit, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig allergisk

reaktion med symptomer som f.eks. udslæt eller hudkløe, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg,

ansigt eller læber, hævelse eller rødme af tungen.

Hvis du får disse bivirkninger, opsøg omgående nærmeste skadestue.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE APO-GO PEN

Inden du bruger APO-go Pen, vil din læge sikre, at du kan tåle medicinen og det middel mod

kvalme og opkastning, du skal bruge samtidigt.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Domperidon bør tages mindst 2 dage før behandling med APO-go Pen, for at forhindre kvalme og

opkastning.

Anvend ikke APO-go Pen hvis:

opløsningen er blevet grøn

opløsningen er uklar, eller du kan se partikler i den

Hvor skal APO-go Pen gives som indsprøjtning

Injicer APO-go Pen under huden (subkutant), som vist af lægen eller sygeplejersken.

APO-go Pen må ikke injiceres i en blodåre (vene).

Dosering:

Dosis af APO-go Pen og hyppighed, er afhængig af dine personlige behov. Din læge vil tale med dig

om dette, og fortælle dig hvor meget medicin, du skal bruge. Den dosis, der passer bedst til dig, vil

blive fastsat under dit besøg hos en speciallæge.

Den sædvanlige daglige dosis er mellem 3 mg og 30 mg

Det kan være nødvendigt med op til 100 mg dagligt

Du vil sædvanligvis have behov for mellem 1 og 10 indsprøjtninger dagligt

Hver enkelt indsprøjtning bør ikke være mere end 10 mg.

Studér figuren nedenfor og din pen, inden du bruger APO-go Pen, for at blive fortrolig med din

medicin.

1)

Dosisvælger med den røde hætte

7)

Pil der viser den valgte dosis

8)

Tal, der viser dosis pr. injektion (1-10 mg)

9)

Trininddeling (i mg) på cylinderampullen, der viser den totale

mængde apomorphin i pennen

4)

Membran

10)

Kanyle*

6)

Kanylebeskytter*

3)

Pennens udvendige hylster

2)

Kanyle i forseglet pakning* indeholdende

10)

kanyle

6)

kanylebeskytter

5)

beskyttende hylster

* Pakningen indeholder IKKE kanyler til din pen.

Anvend kanyler der er højst 12 mm (½”) lange og ikke tyndere end 0,33 mm (29 G). Kanyler, som

anbefales til insulinpenne, er forenelige med APO-go

Pen.

VIGTIGT: Træk ikke i den røde hætte på dosisvælgeren (se 1), før du har indstillet

dosis (se ”Sådan vælges den korrekte dosis”)

Påsætning af kanylen

(a) Før du bruger APO-go Pen, skal du bruge nogle desinfektionsservietter og én kanyle i det

beskyttende hylster (

se 2)

(b) Tag pennen ud af æsken og fjern det udvendige hylster (

se 3

(c) -

Tør membranen af (

se 4

) med en desinfektionsserviet (4).

(d) Træk papiret af kanylehylsteret (

se 2

e) Det er vigtigt, at du sætter kanylen lige på pennen, som det er vist ovenover. Hvis kanylen sættes

skævt på, kan det medføre lækage.

(f) Skru hylsteret (se 2) på membranen med uret. Dette gør, at kanylen sidder helt/sikkert fast.

(g) Fjern det beskyttende hylster (

se 5

), men smid det ikke væk. Fjern ikke kanylebeskytteren på

nuværende tidspunkt (

se 6

(h) Sæt pennens udvendige hylster på igen (

se 3

At vælge den rigtige dosis

(i) Tryk på dosisvælgeren med den røde hætte (

se 1

) og mens du holder den nede, drejes vælgeren med

uret, indtil pilen peger på din ordinerede dosis, (

se 7 & 8

). Slip derefter dosisvælgeren med den røde

hætte. Dosis er nu indstillet, og

du behøver ikke vælge

igen ved efterfølgende injektioner.

Vigtigt:

Hvis du drejer forbi din ordinerede dosis, mens du drejer på vælgeren, skal du bare fortsætte

med at trykke og dreje i samme retning, indtil du når hen til denne dosis igen, som din læge har

ordineret til dig.

Du må aldrig dreje og trække dosisvælgeren samtidig.

Hvis din dosis er 1 mg, skal du starte med at trykke den første 1 mg-dosis ud på et

papirlommetørklæde og smide det væk. Det er vigtigt, fordi det tømmer pennen for luft og sikrer, at du

får den fulde dosis første gang du bruger din pen. Vælg så den injektionsdosis du har behov for og

injicer den på sædvanlig vis (se ”Injektion”). Hvis den første dosis, du skal have, er mere end 1 mg, er

det ikke nødvendigt at tømme pennen for luft.

I

NJEKTION

(j) Fyld pennen ved at trække dosisvælgeren så langt ud som muligt. Kontroller den røde skala på

stemplet (

se 9

) og injicer kun, hvis det højeste synlige tal svarer til din dosis.

(k) Ved hjælp af desinfektionsservietten renses huden omkring det sted , hvor du vil injicere

lægemidlet.

(l)Fjern pennens udvendige hylster (

se 3

(m) Fjern kanylebeskytteren (

se 6

(n) Stik kanylen (

se 10)

ind i huden, som lægen har vist dig.

(o) Tryk dosisvælgeren med den røde hætte (

se 1

)så langt ned som muligt for at injicere. Brug

tommelfinger hvis du kan. Når dosisvælgeren med den røde hætte er trykket helt ned, skal du tælle til

tre, før kanylen trækkes ud.

(p) Sæt det beskyttende hylster (

se 5

) på kanylen og skub det forsigtigt på plads. Når hylsteret sidder

fast, kan du skrue kanylen af mod uret. Kassér nålen på forsvarlig måde, f.eks. i en beholder for

”skarpe genstande” eller i en tom kaffekop.

K

LARGØRING TIL NÆSTE INJEKTION

(q) Fjern pennens ydre hylster og kontrollér om der er nok apomorphin tilbage i cylinderampullen til

næste injektion. Hvis der er, påsæt en ny kanyle på samme måde som før.

(r) Hvis der ikke er nok apomorphin tilbage til en ny injektion, så klargør en ny pen.

(s) Til sidst sættes det udvendige hylster tilbage på pennen.

Hvis du har brugt for meget APO-go Pen injektionsvæske, opløsning

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af APO-go Pen end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Du kan få lav puls, udtalt opkastning, udtalt træthed og/eller vejrtrækningsbesvær. Du kan føle, at du

er ved at besvime eller blive svimmel, især når du rejser dig op, på grund af lavt blodtryk. Du kan få

det bedre ved at lægge dig ned med benene op.

Hvis du har glemt at bruge APO-go Pen

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge APO-go Pen

Afbryd ikke behandlingen uden først at tale med din læge herom.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du

stoppe

med at bruge APO-go Pen og

straks

kontakte din

læge eller nærmeste skadestue.

Symptomer på en allergisk reaktion kan være:

Udslæt

Vejrtrækningsbesvær

Hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge

APO-go Pen kan i enkelte tilfælde medføre følgende:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

knuder under huden på injektionsstedet, som er ømme, generende og kan være røde og kløende.

For at undgå disse knuder, bør du hver gang bruge forskellige injektionssteder.

hallucinationer (man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden).

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

kvalme eller opkastninger, især når du starter med at bruge APO-go Pen. Fortæl det til din læge

eller en sygeplejerske hurtigst muligt, hvis du tager domperidon og stadig har kvalme, eller hvis

du ikke tager domperidon og har kvalme.

træthedsfornemmelse eller udtalt søvnig

forvirring eller hallucinationer

gaben

svimmelhed eller omtågethed, når du rejser dig op.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

øget forekomst af ufrivillige bevægelser eller forværring af rystelserne i ”on” perioder

blodmangel, en unormal nedbrydning af røde blodlegemer i blodkarrene eller andre steder i

kroppen. Det er en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos patienter som også tager

levodopa.

falder pludselig i søvn

udslæt

vejrtrækningsbesvær

sårdannelse ved injektionsstederne

nedsat antal af de røde blodlegemer, som kan farve huden bleggul og medføre svaghed eller

åndenød

nedsat antal af blodplader, som kan øge risikoen for blødning eller blå mærker.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

en allergisk reaktion

eosinofili, et unormalt højt antal hvide blodlegemer i blodet eller i kropsvæv.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de

tilgængelige data):

hævede ben, fødder eller fingre

manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt for dig selv eller

andre, hvilket kan være:

sygelig spilletrang, på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)

besyimelse

aggression, agitation

hovedpine.

Fortæl din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer. Lægen vil rådgive dig om måder at

reducere og kontrollere disse symptomer på.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte via:

Lægemiddelstyrelsen

, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevares ved de samme betingelser

efter åbning og mellem hver anvendelse.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Når du begynder at bruge en ny pen, kan den bruges i op til 48 timer. Du må ikke bruge pennen

derefter. Anvend en ny pen.

Når du skal smide din pen væk på en forsvarlig måde, skal du altid først fjerne kanylen fra pennen,

inden du kasserer denne i en kanylebeholder eller anden passende beholder, f.eks. en tom kaffedåse.

Når din kanylebeholder er fuld, kan du aflevere den på apoteket til forsvarlig bortskaffelse af affald.

Hvis pennen er helt tom, kan du smide den i skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Apomorphinhydrochlorid. 1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochlorid. En APO-go

Pen indeholder 3 ml injektionsvæske.

Øvrige indholdsstoffer:

natriumbisulfit (E222),

saltsyre (37%)

vand til injektionsvæsker.

Se afsnit 2: APO-go Pen indeholder natriumbisulfit, vedrørende natriumbisulfit.

Udseende og pakningstørrelser

APO-go Pen er en pen beregnet til flergangsbrug med en klar cylinderampul, som indeholder

apomorphin injektionsvæske. Opløsningen er klar og næsten farveløs, uden lugt og fri for synlige

partikler.

Pakningsstørrelser

Æske med 1, 5 eller 10 penne i formstøbte plastholdere i en ydre æske

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Storbritannien

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Fremstiller:

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon

Cedex 07

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Tyskland:

APO-go Pen 10mg/ml – Injektionslösung

Belgien:

APO-GO-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgarien:

AПO-гo

PEN 10mg/ml Разтвор за инжектиране

Cypern:

APO-go Στυλεοφόρος συσκευή 10mg/ml

Tjekkiet:

Britaject PEN 10 mg/ml injekční roztok

Danmark:

APO-go Pen 10mg/ml Injektionsvǽske, oplǿsning

Estonien:

APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Finland:

Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Grækenland:

APO-go Σνσκενή Τνπον Στνλό (Pen)

Irland, Malta, UK:

APO-go Pen 10mg/ml solution for injection

Letland:

APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litauen:

Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxembourg:

APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable

Netherlands:

APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Norge:

Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Portugal:

APO-go Pen 10 mg/ml Solução injectável

Rumænien:

APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză

Slovenien:

APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Spanien:

APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable

Sverige:

APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 02/2017

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Hvis denne indlægsseddel er vanskelig at se eller læse, eller hvis du vil du vil have den i et andet

format, bedes du kontakte Britannia Pharmaceuticals Ltd., 200 Longwater Avenue, Green Park,

Reading, Berkshire RG2 6GP, Storbritannien.

3. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

APO-go PEN, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

20681

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

APO-go Pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochlorid

Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg apomorphinhydrochlorid

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Natriumbisulfit (E222) 0,93 mg pr. ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Opløsningen er klar

, stort set

farveløs

, lugtfri og uden synlige partikler.

pH 2,5-4,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos patienter med Parkinsons

sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med orale anti-Parkinson lægemidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Udvælgelse af patienter, som er velegnede til injektioner med APO-go Pen:

Patienter, som udvælges til behandling med APO-go Pen, skal være i stand til at genkende,

hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at injicere sig selv eller have en

ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.

Patienter, der behandles APO-go Pen, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to dage

inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste effektive

dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere behandling med

domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT-intervallet vurderes nøje

hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4).

dk_hum_31715_spc.doc

Side 1 af 14

Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Patienten bør

overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons sygdom (f.eks. en

neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal

optimeres, før behandlingen med APO-go Pen startes.

Dosering

Bestemmelse af grænsedosis.

Den korrekte dosis til hver patient bestemmes ved trinvise doseringer. Der foreslås følgende

doseringsplan:

1 mg apomorphinhydrochlorid (0,1 ml), dvs. ca. 15-20 mikrogram/kg, injiceres subkutant

under en hypokinetisk periode, eller “off”-periode, og patienten observeres for motorisk

reaktion i 30 minutter.

Hvis der ikke opnås en reaktion, eller der opnås en utilstrækkelig reaktion, injiceres en ny dosis

på 2 mg apomorphinhydrochlorid (0,2 ml) subkutant, og patienten observeres igen i 30

minutter.

Doseringen kan øges med trinvise injektioner med mindst 40 minutter mellem efterfølgende

injektioner, indtil en tilfredsstillende motorisk reaktion er opnået.

Oprettelse af behandling.

Når den korrekte dosering er fundet, kan der gives en enkelt subkutan injektion i nedre

abdomen eller det udvendige lår ved de første tegn på et “off”-tilfælde. Det kan ikke

udelukkes, at absorptionen varierer med forskellige indstikssteder hos den enkelte. Derfor bør

patienten observeres i den næste time for at vurdere kvaliteten af dennes reaktion på

behandlingen. Der kan foretages ændringer i doseringen i henhold til patientens reaktion.

Den optimale dosering af apomorphinhydrochlorid varierer fra person til person, men når den

én gang er fundet, forbliver den relativt konstant for hver patient.

Forsigtighedsregler ved fortsat behandling

Den daglige dosis APO-go Pen varierer betydeligt fra patient til patient, typisk fra 3 til 30 mg,

der indgives som 1-10 injektioner og sommetider helt op til 12 separate injektioner om dagen.

Det anbefales, at den samlede daglige dosis apomorphinhydrochlorid ikke overstiger 100 mg,

og at individuelle bolus-injektioner ikke overstiger 10 mg.

I kliniske studier har det normalt været muligt at foretage en vis reduktion i doseringen af

levodopa. Denne effekt varierer betydeligt fra patient til patient og skal styres omhyggeligt af

en erfaren læge.

Når behandlingen er i gang, kan behandlingen med domperidon gradvist reduceres hos nogle

patienter, mens den kun hos nogle få med held helt kan elimineres uden opkastninger eller

hypotension.

Pædiatrisk population

APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning er kontraindiceret til børn og unge under 18

år (se pkt. 4.3).

Ældre:

dk_hum_31715_spc.doc

Side 2 af 14

Ældre er godt repræsenteret i den gruppe patienter, som har Parkinsons sygdom, og udgør en

stor del af de patienter, som har deltaget i kliniske forsøg med APO-go Pen. Behandlingen af

ældre patienter med APO-go Pen har ikke adskilt sig fra behandlingen af yngre patienter.

anbefales imidlertid at udvise ekstra forsigtighed ved initiering af behandling af ældre patienter

på grund af risikoen for postural hypotension.

Nyreinsufficiens:

Hos patienter med nyreinsufficiens følges samme doseringsplan som bruges hos voksne og

ældre patienter (se pkt. 4.4).

Administration

APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning er til subkutan brug ved intermitterende

bolus-injektion.

Apomorphin må ikke anvendes intravenøst.

Må ikke anvendes, hvis opløsningen er blevet grøn. Undersøg opløsningen visuelt før

anvendelse. Der må kun anvendes klar, farveløs opløsning, som er fri for partikler.

4.3

Kontraindikationer

APO-go Pen er kontraindiceret til patienter med respirationsdepression, demens, psykotiske

lidelser eller leverinsufficiens.

Behandling med apomorphinhydrochlorid må ikke administreres til patienter, som har en “on”-

reaktion på levodopa, og som plages af alvorlig dyskinesi eller dystoni.

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1. APO-go Pen bør ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed

overfor apomorphin eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet.

APO-go Pen er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Apomorphinhydrochlorid bør gives med forsigtighed til patienter med nyre-, lunge- eller

hjerte-/karsygdomme og personer, som er tilbøjelige til at få kvalme og opkastninger.

Ekstra forsigtighed anbefales ved initiering af behandlingen hos ældre og/eller svækkede

patienter.

Eftersom apomorphin kan fremkalde hypotension, også når stoffet indgives med forudgående

behandling med domperidon, skal der udvises forsigtighed hos patienter med forudgående

hjertesygdomme eller patienter, som får vasoaktive lægemidler, så som antihypertensiva, især

hos patienter med forudgående postural hypotension.

Eftersom

apomorphin

, især ved høje doser, kan øge risikoen for QT-forlængelse, bør der udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for torsades de pointes arytmi.

Ved anvendelse i kombination med domperidon skal risikofaktorerne hos den enkelte patient

vurderes nøje. Dette skal ske inden initiering af behandlingen og under behandlingen. Vigtige

risikofaktorer inkluderer alvorlige underliggende hjertelidelser såsom kongestiv

hjerteinsufficiens, alvorlig leversvækkelse eller signifikante elektrolytforstyrrelser. Desuden bør

dk_hum_31715_spc.doc

Side 3 af 14

man vurdere medicineringer, der kan påvirke elektrolytbalancen, CYP3A4-metabolismen eller

QT-intervallet. Monitorering for indvirkning på QTc-intervallet tilrådes. Et ekg bør laves:

- inden behandling med domperidon

- i behandlingens initieringsfase

- efterfølgende efter klinisk behov

Patienterne skal anmodes om at indberette eventuelle hjertesymptomer, herunder palpitationer,

synkope eller nærsynkope. De skal også indberette kliniske ændringer, som kan føre til

hypokaliæmi, for eksempel gastroenteritis eller initiering af behandling med diuretika.

Risikofaktorerne skal tages op igen ved hver konsultation.

Apomorphin er associeret med lokale subkutane reaktioner. Nogle gange kan disse reduceres

ved at skifte injektionssted eller muligvis ved brug af ultralyd (hvis det står til rådighed) for at

undgå områder med knudedannelse og forhærdninger.

Hæmolytisk anæmi og trombocytopeni har været rapporteret hos patienter som behandles med

apomorphin. Ligesom ved levodopa bør der jævnligt udføres hæmatologiske tests, når

levodopa gives sammen med apomorphin.

Der bør udvises forsigtighed, når apomorphin kombineres med andre lægemidler, særligt

hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt. 4.5).

Neuropsykiatriske problemer sameksisterer hos mange patienter med fremskreden Parkinsons

sygdom. Der er tegn på, at neuropsykiatriske forstyrrelser hos nogle patienter kan blive

forværret af apomorphin.

Særlig forsigtighed bør udvises, når apomorphin anvendes hos sådanne patienter.

Apomorphin er sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i

søvn, specielt hos patienter i behandling for Parkinsons sygdom. Patienterne skal informeres

om dette, og de bør rådes til at være forsigtige mens de fører motorkøretøj eller betjener

maskiner, når de er i behandling med apomorphin. Patienter, der har oplevet somnolens

og/eller en episode, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Reduktion af dosis bør desuden overvejes.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer

på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido og

hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå

hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister, inklusive APO-go Pen. Det

anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.

Dopamin-dysregulationssyndrom (DDS) er et afhængighedssyndrom, der

medfører overdreven brug af produktet, hvilket ses hos visse patienter, der

behandles med apomorphin. Patienter og behandlere skal advares om de

mulige risici for at udvikle DDS, inden behandlingen indledes.

APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning, indeholder natriumbisulfit (E222), som i

sjældne tilfælde kan give voldsomme allergiske reaktioner og bronkospasme.

dk_hum_31715_spc.doc

Side 4 af 14

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 10 ml, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De fleste patienter, som udvælges til behandling med apomorphinhydrochlorid, skal også tage

anden medicin for Parkinsons sygdom. I de første stadier af behandlingen med

apomorphinhydrochlorid skal patienten overvåges for usædvanlige bivirkninger eller tegn på

potensering af virkningen.

Neuroleptiske lægemidler kan have en antagonistisk virkning, hvis de anvendes sammen med

apomorphin. Der er en potentiel interaktion mellem clozapin og apomorphin. Clozapin kan

imidlertid også anvendes til at reducere symptomerne af de neuropsykiatriske komplikationer.

Det er ikke undersøgt, hvorledes apomorphin påvirker plasmakoncentrationen af andre

lægemidler. Derfor tilrådes forsigtighed med at kombinere apomorphin med andre lægemidler,

særligt hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.

Antihypertensive og hjerteaktive lægemidler:

Selv når apomorphin indgives sammen med domperidon, kan det potensere de

antihypertensive virkninger, som disse lægemidler har (se pkt. 4.4).

Det anbefales at undgå administration af apomorphin samtidigt med andre lægemidler, der vides at

forlænge QT-intervallet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af apomorphin til gravide kvinder.

Reproduktionsforsøg hos dyr indicerer ingen teratogene virkninger, men doser til rotter, som er

toksiske for moderen, kan medføre åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom. Den potentielle

risiko for mennesker er ukendt (se pkt. 5.3).

APO-go Pen må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.

Amning

Det vides ikke om apomorphin udskilles i modermælk. En afgørelse om amningen skal

fortsættes/afbrydes eller om behandlingen med APO-go Pen skal fortsættes/afbrydes bør

træffes ved at overveje fordelen ved at barnet ammes og moderens fordel ved at få APO-go

Pen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Apomorphinhydrochlorid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Patienter i behandling med apomorphin, der er døsige og/eller oplever pludselige

søvnepisoder, skal informeres om at afholde sig fra at køre eller udføre aktiviteter (f.eks.

betjene maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv eller

helbred i fare, indtil sådanne tilbagevendende episoder og døsigheden er forsvundet (se

pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

dk_hum_31715_spc.doc

Side 5 af 14

Meget almindelig (> 1/10)

Almindelig (> 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Der har været rapporteret hæmolytisk anæmi og trombocytopeni hos patienter i behandling

med apomorphin.

Sjælden:

Der er sjældent forekommet eosinofili under behandling med apomorphinhydrochlorid.

Immunsystemet

Sjælden:

På grund af indholdet af natriumbisulfit kan der forekomme allergiske reaktioner (herunder

anafylaksi og bronkospasmer).

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig:

Hallucinationer

Almindelig:

Neuropsykiatriske forstyrrelser (herunder forbigående let konfusion og synshallucinationer) er

forekommet under behandling med apomorphinhydrochlorid.

Ikke kendt:

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb,

spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter i behandling med dopaminagonister

herunder apomorphin (se pkt 4.4).

Aggression, agitation

Nervesystemet

Almindelig:

Forbigående sløvhed ved hver dosis apomorphinhydrochlorid kan forekomme ved

behandlingsstart; dette fortager sig sædvanligvis i løbet af få uger.

Apomorphin er forbundet med døsighed.

Svimmelhed/omtågethed er ligeledes blevet rapporteret.

Ikke almindelig:

Apomorphin kan medføre dyskinesi i ”on”-perioder. Det kan i nogle tilfælde være alvorligt, og

hos få patienter medfører at behandlingen må afbrydes.

Apomorphin er blevet sat i forbindelse med episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn.

(Se også pkt. 4.4).

Ukendt:

dk_hum_31715_spc.doc

Side 6 af 14

Synkope

Hovedpine

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Postural hypotension er ikke almindeligt og sædvanligvis forbigående (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Der er rapporteret gaben under behandling med apomorhin.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret vejrtrækningsproblemer.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme og opkastning, især i begyndelsen af behandlingen med apomorphin og sædvanligvis

som resultat af, at der ikke er givet domperidon (se pkt. 4.2).

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Der er rapporteret lokalt og universelt udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

De fleste patienter får reaktioner ved injektionsstedet, især ved kontinuerlig brug.

Dette kan omfatte subkutane knuder, forhærdning, erytem, ømhed og panniculitis. Adskillige

andre lokale reaktioner (som irritation, pruritus, blå mærker og smerter) kan ligeledes

forekomme.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret nekrose og ulceration ved injektionsstedet.

Ikke kendt:

Der er rapporteret perifere ødemer.

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Der er rapporteret positiv Coombs test hos patienter, som fik apomorphin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er kun begrænset klinisk erfaring med overdosering med apomorphin anvendt med denne

indgivelsesmåde. Symptomer på overdosering kan behandles empirisk som foreslået nedenfor:

dk_hum_31715_spc.doc

Side 7 af 14

voldsomme opkastninger kan behandles med domperidon.

respirationsdepression kan behandles med naloxon.

hypotension: Der bør tages passende forholdsregler, f.eks. kan fodenden af sengen hæves.

bradykardi kan behandles med atropin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: dopaminagonister, ATC-kode: N 04 BC 07.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Apomorphin stimulerer dopaminreceptorerne direkte, og selvom det både har D1 og D2

receptor agonistegenskaber, deler det hverken transport- eller metaboliske systemer med

levodopa.

Selvom indgivelse af apomorphin til raske forsøgsdyr hæmmer udbrændingshastigheden i

nigro-striatale celler og ved lave doseringer har vist sig at fremkalde en reduktion af

bevægelsesaktiviteten (hvilket menes at repræsentere præ-synaptisk hæmning af frigivelse af

endogen dopamin), er det sandsynligt, at effekten på Parkinsons bevægelsesinvaliditet

formidles på post-synaptiske receptor-steder. Denne bifasiske effekt ses også hos mennesker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling og elimination

Efter subkutan injektion af apomorphin kan stoffets fordeling og udskillelse beskrives med

en to-kompartment model med en distributionshalveringstid på 5 (± 1,1) minutter og en

eliminationshalveringstid på 33 (± 3,9) minutter. Den kliniske reaktion korrelerer fint med

apomorphinniveauer i cerebrospinalvæsken, idet fordelingen af det aktive stof bedst

beskrives med en to-kompartment model.

Absorption

Apomorphin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra subkutant væv, hvilket korrelerer med

den hurtige indtræden af den kliniske virkning (4-12 minutter), og at den korte varighed af

lægemidlets kliniske effekt (ca. 1 time) forklares med dets hurtige clearance. Mindst 10%

af apomorphins metabolisme sker ved glukoronidering og sulfonering. Der er ikke

beskrevet andre metaboliseringsveje.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier med gentagne subkutane doser viste ikke særlige farer for mennesker

udover det, der er nævnt andre steder i produktresuméet.

In vitro gentoksicitetsstudier viste mutagene og clastogene effekter, hvilket sandsynligvis

skyldes apomorphins oxidationsprodukter. Apomorphin var dog ikke gentoksisk i de udførte in

vivo studier.

Apopmorhins virkning på reproduktionen er blevet undersøgt hos rotter. Apomorphin var ikke

teratogent hos disse arter, men der blev observeret, at doser, som er toksiske hos moderen kan

medføre tab af moderlig omsorg og åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom.

Der har ikke været udført carcinogenicitetsforsøg.

dk_hum_31715_spc.doc

Side 8 af 14

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumbisulfit (E222)

Saltsyre (37 %), koncentreret

pH-justering til 2,5-4,0)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år

48 timer efter første anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevar

pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Produktet skal opbevares under samme betingelser efter åbning og i behandingspauser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cylinderampul.

APO-go Pen 10 mg/ml er en engangspen med flere doser, som består af en gennemsigtig

cylinderampul (af type I glas) med klar opløsning til injektion. Cylinderampullen er lukket

med et stempel af bromobutylgummi i den ene ende og med en bromobutylgummi/alumin-

ium- membran i den anden.

Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning.

Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 x 3 ml penne i en formet plastbakke anbragt i en

yderkarton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

APO-go Pen

Må ikke bruges, hvis opløsningen er blevet grøn.

Kassér hver pen senest 48 timer efter ibrugtagning.

(se vedlagte diagram)

dk_hum_31715_spc.doc

Side 9 af 14

1) Dosisvælger

7) Pil der viser den valgte dosis

8) Tal, der viser dosis pr. injektion (

1-10

9) Trininddeling (i mg) på cylinderampullen, der viser den totale

mængde apomorphin i pennen

4) Membran

10) Kanyle*

6) Kanylebeskytter*

3) Pennens udvendige hylster

2) Kanyle forseglet pakning* indeholdende

10) kanyle,

6) kanylebeskytter

5) beskyttende hylster

*Pakningen indeholder IKKE kanyler til din pen.

Anvend kanyler der er højst 12,7 mm (½”) lange og ikke tyndere end (30 G). Kanyler, som

anbefales til insulinpenne er kompatible med APO-go

Pen.

VIGTIGT: Træk ikke i dosisvælgeren (se 1), før du har indstillet dosis (se ”Sådan vælges

den korrekte dosis”)

dk_hum_31715_spc.doc

Side 10 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information