APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Apomorphinhydrochlorid

Доступна с:

STADA Arzneimittel AG

код АТС:

N04BC07

ИНН (Международная Имя):

Apomorphine hydrochloride

дозировка:

10 mg/ml

Фармацевтическая форма:

injektionsvæske, opløsning

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2002-09-05

тонкая брошюра

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APO-GO PEN 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Apomorphinhydrochlorid
Anvendes kun til voksne
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret APO-go Pen til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
−
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge APO-go Pen
3.
Sådan skal du bruge APO-go Pen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
APO-go Pen indeholder apomorphin-opløsning til injektion. Det bliver
givet som indsprøjtning under
huden (subkutan injektion). Det aktive indholdsstof i APO-go Pen er
apomorphinhydrochlorid. Der er
10 mg apomorphin i 1 milliliter opløsning.
Apomorphinhydrochlorid tilhører gruppen af såkaldte
dopamin-agonister. APO-go Pen bruges til
behandling af Parkinsons sygdom. Apomorphin virker ved at afkorte
”off” perioder eller perioder med
nedsat bevægelighed, hos patienter, der tidligere er behandlet med
levodopa og/eller dopaminagonister
for Parkinsons sygdom. Din læge eller sygeplejerske vil vejlede dig
i, hvordan du genkender tegnene
på, hvornår du skal tage din medicin.
På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morphin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE APO-GO PEN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Inden du

Характеристики продукта

21. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
APO-go PEN, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
20681
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
APO-go Pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochlorid
Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg apomorphinhydrochlorid
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumbisulfit (E222) 0,93 mg pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar
, stort set
farveløs
, lugtfri og uden synlige partikler.
pH 2,5-4,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med orale
anti-Parkinson lægemidler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Udvælgelse af patienter, som er velegnede til injektioner med APO-go
Pen:
Patienter, som udvælges til behandling med APO-go Pen, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
Patienter, der behandles APO-go Pen, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst to dage
inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres
til den laveste effektive
dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at
initiere behandling med
domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for forlængelse af
QT-intervallet vurderes nøje
hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen (se
pkt. 4.4).
dk_hum_31715_spc.doc
Side 1 af 14
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Patienten bør
overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med APO-go Pen startes.
Dosering
Bestemmelse af grænsedosis.
Den korrekte dosis til hver patient beste