×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Nowotwory jajnika
Apealea w poÅ‚Ä…czeniu z karboplatinom sam jest wskazany do leczenia dorosÅ‚ych pacjentów z pierwszym nawrotem платиночувÑтвительный nabÅ‚onkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodów raka.
Revision: 7
Upoważniony
2018-11-20
32 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA APEALEA 60 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI paklitaksel NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. • JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Apealea i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Ważne informacje przed podaniem leku Apealea 3. Jak stosować lek Apealea 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Apealea 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APEALEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancjÄ™ aktywnÄ… zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami. Paklitaksel dziaÅ‚a na komórki, które szybko siÄ™ dzielÄ…, takie jak komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost. Lek Apealea stosuje siÄ™ w poÅ‚Ä…czeniu z innym lekiem, karboplatynÄ…, w LECZENIU u osób dorosÅ‚ych nastÄ™pujÄ…cych NOWOTWORÓW: • nabÅ‚onkowy rak jajnika – rak jajnika, narzÄ…du produkujÄ…cego u kobiet komórki jajowe; • pierwotny rak otrzewnej – rak z komórek wyÅ›cieÅ‚ajÄ…cych przestrzeÅ„ pomiÄ™dzy Å›cianÄ… brzucha a narzÄ…dami wewnÄ™trznymi; • rak jajowodu (poÅ‚Ä…czenia miÄ™dzy jajnikami a macicÄ…). Stosuje siÄ™ go w przypadkach, w których inne metody terapii nie zadziaÅ‚aÅ‚y. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU APEALEA NIE NALEÅ»Y STOSOWAĆ LEKU APEALEA: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku karmien ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apealea 60 mg proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu Jedna fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do okoÅ‚o 3,60 mg (0,157 mmol) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Apealea w poÅ‚Ä…czeniu z karboplatynÄ… jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosÅ‚ych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynÄ™ nabÅ‚onkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Apealea należy podawać wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w oÅ›rodkach specjalizujÄ…cych siÄ™ w podawaniu Å›rodków cytotoksycznych. Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Apealea to 250 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a pacjenta (ang. Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinÄ™, zakoÅ„czonego podaniem karboplatyny. Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5–6 mg/mL×min. _Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia _ W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystÄ…pi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 10 9 /l), gorÄ…czka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom pÅ‚ytek < 100 × 10 9 /l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidÅ‚owego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 10 9 /l oraz przywrócenia poziomu pÅ‚ytek ≥ 100 × 10 9 /l. W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcjÄ™ dawki ×§×¨× ×ת המסמך השל×