Country: ミ片イムミセミソムミコミー ミ」ミスミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ渙セム厶ミコミク
ミ侑キミイミセム: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Nowotwory jajnika
Apealea w poナてczeniu z karboplatinom sam jest wskazany do leczenia dorosナZch pacjentテウw z pierwszym nawrotem ミソミサミームひクミスミセムムσイムムひイミクムひオミサム糊スム巾ケ nabナPnkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodテウw raka.
Revision: 7
Upowaナシniony
2018-11-20
32 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA APEALEA 60 MG PROSZEK DO SPORZトДZANIA ROZTWORU DO INFUZJI paklitaksel NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. 窶「 Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. 窶「 W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza lub pielト冏niarki. 窶「 Jeナ嬪i wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi lub pielト冏niarce. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek Apealea i w jakim celu siト go stosuje 2. Waナシne informacje przed podaniem leku Apealea 3. Jak stosowaト lek Apealea 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek Apealea 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APEALEA I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Apealea to lek przeciwnowotworowy, ktテウry jako substancjト aktywnト zawiera paklitaksel, naleナシトcy do grupy lekテウw nazywanych taksanami. Paklitaksel dziaナB na komテウrki, ktテウre szybko siト dzielト, takie jak komテウrki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost. Lek Apealea stosuje siト w poナてczeniu z innym lekiem, karboplatynト, w LECZENIU u osテウb dorosナZch nastト冪ujトcych NOWOTWORテ展: 窶「 nabナPnkowy rak jajnika 窶 rak jajnika, narzトdu produkujトcego u kobiet komテウrki jajowe; 窶「 pierwotny rak otrzewnej 窶 rak z komテウrek wyナ嫩ieナBjトcych przestrzeナ pomiト囘zy ナ嫩ianト brzucha a narzトdami wewnト冲rznymi; 窶「 rak jajowodu (poナてczenia miト囘zy jajnikami a macicト). Stosuje siト go w przypadkach, w ktテウrych inne metody terapii nie zadziaナBナZ. 2. INFORMACJE WAナサNE PRZED PODANIEM LEKU APEALEA NIE NALEナサY STOSOWAト LEKU APEALEA: 窶「 w przypadku uczulenia na paklitaksel lub ktテウrykolwiek z pozostaナZch skナBdnikテウw tego leku (wymienionych w punkcie 6); 窶「 w przypadku karmien ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apealea 60 mg proszek do sporzトdzania roztworu do infuzji 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu. Po rekonstytucji kaナシdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaナBniu Jedna fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu. Po rekonstytucji kaナシdy ml roztworu zawiera do okoナP 3,60 mg (0,157 mmol) sodu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzトdzania roztworu do infuzji. Proszek w kolorze od zielonoナシテウナUego do ナシテウナUego. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Apealea w poナてczeniu z karboplatynト jest wskazany do stosowania u pacjentテウw dorosナZch z pierwszym nawrotem wraナシliwego na platynト nabナPnkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Produkt Apealea naleナシy podawaト wyナてcznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w oナ孑odkach specjalizujトcych siト w podawaniu ナ孑odkテウw cytotoksycznych. Nie naleナシy stosowaト go zamiennie z innymi produktami paklitakselu. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Apealea to 250 mg/m 2 powierzchni ciaナB pacjenta (ang. Body Surface Area, BSA), podawane przez szeナ崙 cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu doナシylnego przez 1 godzinト, zakoナczonego podaniem karboplatyny. Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5窶6 mg/mLテ洋in. _Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia _ W przypadku pacjentテウw, u ktテウrych w trakcie leczenia wystトpi neutropenia (poziom neutrofilテウw < 1,5 テ 10 9 /l), gorトczka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom pナZtek < 100 テ 10 9 /l) naleナシy odroczyト kolejny cykl leczenia do czasu przywrテウcenia prawidナPwego poziomu neutrofilテウw 竕・ 1,5 テ 10 9 /l oraz przywrテウcenia poziomu pナZtek 竕・ 100 テ 10 9 /l. W kolejnych cyklach naleナシy rozwaナシyト redukcjト dawki ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム