Apealea

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

paklitaksel

Available from:

Inceptua AB

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Taxanes

Therapeutic area:

Nowotwory jajnika

Therapeutic indications:

Apealea w połączeniu z karboplatinom sam jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem платиночувствительный nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodów raka.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

32
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APEALEA 60 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
paklitaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
2.
Ważne informacje przed podaniem leku Apealea
3.
Jak stosować lek Apealea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apealea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APEALEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną
zawiera paklitaksel, należący do
grupy leków nazywanych taksanami. Paklitaksel działa na komórki,
które szybko się dzielą, takie jak
komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost.
Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną,
w LECZENIU u osób dorosłych
następujących NOWOTWORÓW:
•
nabłonkowy rak jajnika – rak jajnika, narządu produkującego u
kobiet komórki jajowe;
•
pierwotny rak otrzewnej – rak z komórek wyściełających
przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a
narządami wewnętrznymi;
•
rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
Stosuje się go w przypadkach, w których inne metody terapii nie
zadziałały.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU APEALEA
NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU APEALEA:
•
w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
w przypadku karmien

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu
(micelarnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu. Po rekonstytucji
każdy ml roztworu zawiera
do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych z
pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika,
pierwotnym rakiem
otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem
wykwalifikowanego onkologa, w
ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków
cytotoksycznych. Nie należy stosować go
zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Apealea to 250 mg/m
2
powierzchni ciała pacjenta (ang. Body Surface Area,
BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu
dożylnego przez 1 godzinę,
zakończonego podaniem karboplatyny. Zalecana dawka karboplatyny to
AUC = 5–6 mg/mL×min.
_Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia _
W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi
neutropenia (poziom
neutrofilów < 1,5 × 10
9
/l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom
płytek < 100 × 10
9
/l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia
prawidłowego
poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 10
9
/l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 10
9
/l. W kolejnych
cyklach należy rozważyć redukcję dawki