מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
amikacinsulfat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
J01GB06
amikacinsulfat
250 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 250 mg amikacina (u obliku sulfata) jedna bočica od 2 ml otopine sadrži 500 mg amikacina (u obliku sulfata)
na recept ograničeni recept
Anfarm Hellas S.A., Schimatari Viotias, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-01]; 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-02]; 50 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-04
2023-10-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMIKACIN ZENTIVA 250 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU amikacin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Amikacin Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Amikacin Zentiva 3. Kako se Amikacin Zentiva primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amikacin Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMIKACIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Amikacin Zentiva spada u skupinu antibiotika pod nazivom aminoglikozidi. Indiciran je za kratkotrajno liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osjetljivim sojevima Gram- negativnih bakterija. Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin primijenjen putem injekcije učinkovit kod bakterijemije i septikemije (uključujući neonatalnu sepsu), kod ozbiljnih infekcija dišnog sustava, kostiju i zglobova, centralnog živčanog sustava (uključujući meningitis), kože i mekog tkiva, intra- abdominalnih infekcija (uključujući peritonitis), kao i kod opeklina i postoperativnih infekcija (uključujući vaskularnu kirurgiju). Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin takoĎer učinkovit kod ozbiljnih kompliciranih i ponavljajućih infekcija urinarnog trakta uzrokovanih navedenim mikroogranizmima. Aminoglikozidi, uključujući amikacin, nisu indicirani kod nekompliciranih, početnih epizoda infekcija urinarnog trakta, osim ako mikroorganizmi koji ih uzrokuju nisu osjetljivi קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Amikacin Zentiva 250 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 250 mg amikacina (u obliku sulfata). Jedna bočica od 2 ml otopine za injekciju sadrži 500 mg amikacina (u obliku sulfata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica od 2 ml sadrži 13,2 mg (0,07 mmol) natrijevog metabisulfita (E223). Jedna bočica od 2 ml sadrži 14,96 mg (0,62 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bočice s bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom pH vrijednosti od 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Amikacin je indiciran za kratkotrajno liječenje ozbiljnih infekcija dišnog sustava osjetljivim sojevima Gram-negativnih bakterija (uključujući _Pseudomonas sp., Escherichia coli,_ indol-pozitivnim i indol- negativnim vrstama _Proteus, Providencia sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp. _i_ _ _Acinetobacter sp.)_. Klinička ispitivanja su pokazala da je injekcijom primjenjen amikacin učinkovit kod bakterijemije i septikemije (uključujući neonatalnu sepsu), kod ozbiljnih infekcija respiratornog sustava, kostiju i zglobova, centralnog živčanog sustava (uključujući meningitis), kože i mekog tkiva, intra- abdominalnih infekcija (uključujući peritonitis), kao i kod opeklina i postoperativnih infekcija (uključujući vaskularnu kirurgiju). Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin takoĎer učinkovit kod ozbiljnih kompliciranih i rekurentnih infekcija urinarnog trakta uzrokovanih navedenim mikroogranizmima. Aminoglikozidi, uključujući amikacin, nisu indicirani kod nekompliciranih, početnih epizoda infekcija urinarnog trakta, osim ako mikroorganizmi koji ih uzrokuju nisu osjetljivi na antibiotike s nižom potencijalnom toksičnošću. Kada je amikacin indiciran za liječenje nekompliciranih infekcija urinarnog trakta, moguće je propisati sniženu dozu (vidjeti dio 4.2). Potrebno קרא את המסמך השלם