Amikacin Zentiva 250 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

amikacinsulfat

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

J01GB06

INN (International ime):

amikacinsulfat

Doziranje:

250 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 250 mg amikacina (u obliku sulfata) jedna bočica od 2 ml otopine sadrži 500 mg amikacina (u obliku sulfata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Anfarm Hellas S.A., Schimatari Viotias, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-01]; 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-02]; 50 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-04

Datum autorizacije:

2023-10-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMIKACIN ZENTIVA 250 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
amikacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amikacin Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Amikacin Zentiva
3.
Kako se Amikacin Zentiva primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amikacin Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMIKACIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Amikacin Zentiva spada u skupinu antibiotika pod nazivom
aminoglikozidi.
Indiciran je za kratkotrajno liječenje ozbiljnih infekcija
uzrokovanih osjetljivim sojevima Gram-
negativnih bakterija.
Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin primijenjen putem
injekcije učinkovit kod
bakterijemije i septikemije (uključujući neonatalnu sepsu), kod
ozbiljnih infekcija dišnog sustava,
kostiju i zglobova, centralnog živčanog sustava (uključujući
meningitis), kože i mekog tkiva, intra-
abdominalnih infekcija (uključujući peritonitis), kao i kod opeklina
i postoperativnih infekcija
(uključujući vaskularnu kirurgiju).
Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin takoĎer učinkovit
kod ozbiljnih kompliciranih i
ponavljajućih infekcija urinarnog trakta uzrokovanih navedenim
mikroogranizmima.
Aminoglikozidi, uključujući amikacin, nisu indicirani kod
nekompliciranih, početnih epizoda
infekcija urinarnog trakta, osim ako mikroorganizmi koji ih uzrokuju
nisu osjetljivi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amikacin Zentiva 250 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 250 mg amikacina (u obliku sulfata).
Jedna bočica od 2 ml otopine za injekciju sadrži 500 mg amikacina (u
obliku sulfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 2 ml sadrži 13,2 mg (0,07 mmol) natrijevog
metabisulfita (E223).
Jedna bočica od 2 ml sadrži 14,96 mg (0,62 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bočice s bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom pH vrijednosti
od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amikacin je indiciran za kratkotrajno liječenje ozbiljnih infekcija
dišnog sustava osjetljivim sojevima
Gram-negativnih bakterija (uključujući _Pseudomonas sp., Escherichia
coli,_ indol-pozitivnim i indol-
negativnim vrstama _Proteus, Providencia sp., Klebsiella sp.,
Enterobacter sp., Serratia sp. _i_ _
_Acinetobacter sp.)_.
Klinička ispitivanja su pokazala da je injekcijom primjenjen amikacin
učinkovit kod bakterijemije i
septikemije (uključujući neonatalnu sepsu), kod ozbiljnih infekcija
respiratornog sustava, kostiju i
zglobova, centralnog živčanog sustava (uključujući meningitis),
kože i mekog tkiva, intra-
abdominalnih infekcija (uključujući peritonitis), kao i kod opeklina
i postoperativnih infekcija
(uključujući vaskularnu kirurgiju).
Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin takoĎer učinkovit
kod ozbiljnih kompliciranih i
rekurentnih infekcija urinarnog trakta uzrokovanih navedenim
mikroogranizmima.
Aminoglikozidi, uključujući amikacin, nisu indicirani kod
nekompliciranih, početnih epizoda
infekcija urinarnog trakta, osim ako mikroorganizmi koji ih uzrokuju
nisu osjetljivi na antibiotike s
nižom potencijalnom toksičnošću. Kada je amikacin indiciran za
liječenje nekompliciranih infekcija
urinarnog trakta, moguće je propisati sniženu dozu (vidjeti dio
4.2).
Potrebno