Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
amikacinsulfat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
J01GB06
amikacinsulfat
250 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 250 mg amikacina (u obliku sulfata) jedna bočica od 2 ml otopine sadrži 500 mg amikacina (u obliku sulfata)
na recept ograničeni recept
Anfarm Hellas S.A., Schimatari Viotias, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-01]; 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-02]; 50 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-340774212-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-04
2023-10-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMIKACIN ZENTIVA 250 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU amikacin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Amikacin Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Amikacin Zentiva 3. Kako se Amikacin Zentiva primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amikacin Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMIKACIN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Amikacin Zentiva spada u skupinu antibiotika pod nazivom aminoglikozidi. Indiciran je za kratkotrajno liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osjetljivim sojevima Gram- negativnih bakterija. Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin primijenjen putem injekcije učinkovit kod bakterijemije i septikemije (uključujući neonatalnu sepsu), kod ozbiljnih infekcija dišnog sustava, kostiju i zglobova, centralnog živčanog sustava (uključujući meningitis), kože i mekog tkiva, intra- abdominalnih infekcija (uključujući peritonitis), kao i kod opeklina i postoperativnih infekcija (uključujući vaskularnu kirurgiju). Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin takoĎer učinkovit kod ozbiljnih kompliciranih i ponavljajućih infekcija urinarnog trakta uzrokovanih navedenim mikroogranizmima. Aminoglikozidi, uključujući amikacin, nisu indicirani kod nekompliciranih, početnih epizoda infekcija urinarnog trakta, osim ako mikroorganizmi koji ih uzrokuju nisu osjetljivi Прочетете целия документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Amikacin Zentiva 250 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 250 mg amikacina (u obliku sulfata). Jedna bočica od 2 ml otopine za injekciju sadrži 500 mg amikacina (u obliku sulfata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica od 2 ml sadrži 13,2 mg (0,07 mmol) natrijevog metabisulfita (E223). Jedna bočica od 2 ml sadrži 14,96 mg (0,62 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bočice s bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom pH vrijednosti od 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Amikacin je indiciran za kratkotrajno liječenje ozbiljnih infekcija dišnog sustava osjetljivim sojevima Gram-negativnih bakterija (uključujući _Pseudomonas sp., Escherichia coli,_ indol-pozitivnim i indol- negativnim vrstama _Proteus, Providencia sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp. _i_ _ _Acinetobacter sp.)_. Klinička ispitivanja su pokazala da je injekcijom primjenjen amikacin učinkovit kod bakterijemije i septikemije (uključujući neonatalnu sepsu), kod ozbiljnih infekcija respiratornog sustava, kostiju i zglobova, centralnog živčanog sustava (uključujući meningitis), kože i mekog tkiva, intra- abdominalnih infekcija (uključujući peritonitis), kao i kod opeklina i postoperativnih infekcija (uključujući vaskularnu kirurgiju). Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin takoĎer učinkovit kod ozbiljnih kompliciranih i rekurentnih infekcija urinarnog trakta uzrokovanih navedenim mikroogranizmima. Aminoglikozidi, uključujući amikacin, nisu indicirani kod nekompliciranih, početnih epizoda infekcija urinarnog trakta, osim ako mikroorganizmi koji ih uzrokuju nisu osjetljivi na antibiotike s nižom potencijalnom toksičnošću. Kada je amikacin indiciran za liječenje nekompliciranih infekcija urinarnog trakta, moguće je propisati sniženu dozu (vidjeti dio 4.2). Potrebno Прочетете целия документ