מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
zwaarlijvigheid
Alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (body mass index, BMI, ≥ 28 kg / m2) en dient te worden ingenomen in combinatie met een mild hypocalorisch, vetarm dieet.
Revision: 19
Erkende
2007-07-22
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALLI 60 MG HARDE CAPSULES orlistat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Neem contact op met uw arts of apotheker als u na 12 weken gebruik van alli geen gewicht verliest. Mogelijk dient u te stoppen met het gebruik van alli. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? - Het risico van aan overgewicht lijden - Hoe alli werkt 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Neemt u nog andere geneesmiddelen in? - Waarop moet u letten met eten en drinken? - Zwangerschap en borstvoeding - Rijvaardigheid en het gebruik van machines 3. Hoe neemt u dit middel in? - Voorbereiding op afvallen - Kies uw begindatum - Bepaal hoeveel u wilt afvallen - Bepaal uw streefwaarden voor calorieën en vet - Inname van alli - Volwassenen van 18 jaar en ouder - Hoe lang moet ik alli innemen - Heeft u te veel van dit middel ingenomen? - Bent u vergeten dit middel in te nemen? 4. Mogelijke bijwerkingen - Ernstige bijwerkingen - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - Vaak voorkomende bijwerkingen - In bloedonderzoek waargenomen effecten - Leren omgaan met voedingsgerelateerde behandelingseffecten 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie - Welke stoffen zitten er in dit middel? - Hoe ziet alli eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Houder van de vergunning voor het in de hand קרא את המסמך השלם
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL alli 60 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere harde capsule bevat 60 mg orlistat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. De capsule heeft een donkerblauwe band rond het midden; de boven- en onderkant zijn turquoise en bedrukt met de tekst "alli". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (BMI ≥28 kg/m 2 ) en moet worden gebruikt in combinatie met een licht hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen De aanbevolen behandelingsdosis is driemaal daags één capsule van 60 mg. Per 24 uur mogen er niet meer dan drie capsules van 60 mg worden ingenomen. Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke onderdelen van elk programma waarmee gewichtsverlies wordt beoogd. Aanbevolen wordt om reeds vóór aanvang van de behandeling met alli met een voedings- en lichaamsbewegingprogramma te beginnen. Tijdens de behandeling met orlistat moet de patiënt een gevarieerd en licht hypocalorisch dieet volgen, waarvan de calorische waarde voor circa 30% van vetten afkomstig is (ofwel minder dan 67 gram vet, uitgaande van 2.000 kcal/dag). De dagelijkse inname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden. Na afloop van de behandeling met alli moeten dieet en lichaamsbeweging worden voortgezet. De behandeling dient niet langer te duren dan 6 maanden. Patiënten die na twaalf weken met alli te zijn behandeld nog geen gewichtsverlies vertonen, dienen hun arts of een apotheker te raadplegen. Mogelijk moet de behandeling worden gestaakt. Speciale populaties Ouderen ( 65 jaar oud) Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor het gebruik van orlistat bij ouderen. Aangezien orlistat echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, hoeft de dosis bij ouderen niet te worden aangepast. 3 Lever en קרא את המסמך השלם