Alli (previously Orlistat GSK)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

orlistat

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

orlistat

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten

Θεραπευτική περιοχή:

zwaarlijvigheid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (body mass index, BMI, ≥ 28 kg / m2) en dient te worden ingenomen in combinatie met een mild hypocalorisch, vetarm dieet.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALLI 60 MG HARDE CAPSULES
orlistat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Neem contact op met uw arts of apotheker als u na 12 weken gebruik van
alli geen gewicht
verliest. Mogelijk dient u te stoppen met het gebruik van alli.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
-
Het risico van aan overgewicht lijden
-
Hoe alli werkt
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
-
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
-
Waarop moet u letten met eten en drinken?
-
Zwangerschap en borstvoeding
-
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3.
Hoe neemt u dit middel in?
-
Voorbereiding op afvallen
-
Kies uw begindatum
-
Bepaal hoeveel u wilt afvallen
-
Bepaal uw streefwaarden voor calorieën en vet
-
Inname van alli
-
Volwassenen van 18 jaar en ouder
-
Hoe lang moet ik alli innemen
-
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
-
Ernstige bijwerkingen
-
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
-
Vaak voorkomende bijwerkingen
-
In bloedonderzoek waargenomen effecten
-
Leren omgaan met voedingsgerelateerde behandelingseffecten
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
Hoe ziet alli eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
Houder van de vergunning voor het in de hand

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
alli 60 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere harde capsule bevat 60 mg orlistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De capsule heeft een donkerblauwe band rond het midden; de boven- en
onderkant zijn turquoise en
bedrukt met de tekst "alli".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met
overgewicht (BMI ≥28 kg/m
2
) en moet
worden gebruikt in combinatie met een licht hypocalorisch dieet met
verlaagd vetgehalte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen behandelingsdosis is driemaal daags één capsule van 60
mg. Per 24 uur mogen er niet
meer dan drie capsules van 60 mg worden ingenomen.
Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke onderdelen van elk
programma waarmee gewichtsverlies
wordt beoogd. Aanbevolen wordt om reeds vóór aanvang van de
behandeling met alli met een voedings-
en lichaamsbewegingprogramma te beginnen.
Tijdens de behandeling met orlistat moet de patiënt een gevarieerd en
licht hypocalorisch dieet volgen,
waarvan de calorische waarde voor circa 30% van vetten afkomstig is
(ofwel minder dan 67 gram vet,
uitgaande van 2.000 kcal/dag). De dagelijkse inname van vet,
koolhydraten en eiwitten dient over drie
hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Na afloop van de behandeling met alli moeten dieet en lichaamsbeweging
worden voortgezet.
De behandeling dient niet langer te duren dan 6 maanden.
Patiënten die na twaalf weken met alli te zijn behandeld nog geen
gewichtsverlies vertonen, dienen
hun arts of een apotheker te raadplegen. Mogelijk moet de behandeling
worden gestaakt.
Speciale populaties
Ouderen (

65 jaar oud)
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor het gebruik van orlistat
bij ouderen. Aangezien orlistat
echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, hoeft de dosis bij ouderen
niet te worden aangepast.
3
Lever en