מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
kwas zoledronowy
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii u kobiet po menopauzie i u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. Leczenie choroby Pageta kości.
Revision: 31
Upoważniony
2005-04-15
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACLASTA 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI kwas zoledronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Aclasta 3. Jak jest podawany lek Aclasta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aclasta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACLASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Aclasta zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych. OSTEOPOROZA Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniej קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aclasta 5 mg roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy • u kobiet po menopauzie • u dorosłych mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo • u kobiet po menopauzie, • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. _ _ _Osteoporoza _ W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Aclasta. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 3 5 lat terapii. U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca si קרא את המסמך השלם