Aclasta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kwas zoledronowy

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Leczenie osteoporozy, związanego z długim systemowych glikokortykosteroidów terapii u kobiet po menopauzie i u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. Leczenie choroby Pageta kości.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2005-04-15

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACLASTA 5 MG ROZTWÓR DO INFUZJI
kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Aclasta
3.
Jak jest podawany lek Aclasta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aclasta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACLASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aclasta zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on
do grupy leków zwanych
bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych
mężczyzn z osteoporozą lub w
osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w
leczeniu zapalenia, oraz w
chorobie Pageta kości u dorosłych.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie
wpływa na kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej
ulegają złamaniom. Osteoporoza może
także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących
steroidy, które mogą wpłynąć na
wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje
żadnych objawów, jednak mimo to
podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez
osteoporozę. Zmniej

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aclasta 5 mg roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu
zoledronowego (jednowodnego).
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
•
u kobiet po menopauzie
•
u dorosłych mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio
niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi
ogólnoustrojowo
•
u kobiet po menopauzie,
•
u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio
nawodnieni. Jest to szczególnie
ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)
oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie
odpowiednich dawek wapnia i witaminy
D.
_ _
_Osteoporoza _
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu
osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo,
zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja
dożylna 5 mg produktu Aclasta.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w
oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta,
zwłaszcza po upływie co najmniej
3
5 lat terapii.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki
kości udowej zaleca si