ืืืื ื: ืงืืจืืื ืืืจืืืืช
ืฉืคื: ืงืืจืืื ืืช
ืืงืืจ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
(์ฃผ)์ฌ๋ ธํผ-์๋ฒคํฐ์ค์ฝ๋ฆฌ์
์ด ์ฝ 1mL ์ค
๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์์ ๋ ํฉ์ - ํฉ๊ฐ์์ ๋ค ๋ง์ ์ ์์ก
์ด ์ฝ 1mL ์ค,๋์ธํ์ ์ํ๋ฌผ,๋ณ๊ท,21.34,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
20mg/1mL/๋ฐ์ด์ x 1, 80mg/4mL/๋ฐ์ด์ x 1
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ, 2๏ฝ25โ์์ ์ฐจ๊ดํ์ฌ ๋ณด๊ด 20mg/1ml ์ฃผ : ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 24๊ฐ์, 80mg/4ml ์ฃผ : ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2018-07-24)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2016-06-23)/์ ํ๋ช ์นญ๋ณ๊ฒฝ (2014-07-21)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-02-04)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2014-02-04)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2014-02-04)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-01-30)/์ ์ฅ๋ฐฉ๋ฒ ๋ฐ ์ ํจ๊ธฐ๊ฐ(์ฌ์ฉ๊ธฐ๊ฐ)๋ณ๊ฒฝ (2012-07-19)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2012-03-29)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2012-03-29)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2011-04-25)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2011-04-25)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2011-04-25)
ํ๊ฐ
2010-05-24
- 1 - ํ์ํ โ 1-๋ฐ์ด์์ฃผ (๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ) Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate) ์ ๋ฌธ์์ฝํ ์ฌ๋ ธํผ-์๋ฒคํฐ์ค ์ฝ๋ฆฌ์ [์๋ฃ์ฝํ๋ถ๋] ์ด ์ฝ 1mL ์ค ์ฃผ์ฑ๋ถ: ๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ (๋ณ๊ท) โฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆโฆ 21.34mg (๋์ธํ์ ๋ฌด์๋ฌผ๋ก์ 20.0mg) ์ฉ์ : ํด๋ฆฌ์๋ฅด๋ฒ ์ดํธ80 (๋ณ๊ท) ์ฉ์ : ๋ฌด์์ํ์ฌ (EP) [์ฑ์] ๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์์ ๋ ํฉ์ - ํฉ๊ฐ์์ ๋ค ๋ง์ ์ ์์ก [ํจ๋ฅํจ๊ณผ] โ ์ ๋ฐฉ์ - ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด๋ ์ ๋ฐฉ์์ 1์ฐจ ์น๋ฃ - HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)๊ฐ ๊ณผ๋ฐํ(IHC 3+ ๋๋ FISH ์์ฑ)๋๊ณ ํํ์๋ฒ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝํ์ด ์๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์์ ํธ๋ผ์คํฌ์ฃผ๋ง๊ณผ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ ๋ก ์ฌ์ฉ - ์ด์ ์ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ - ์นดํ์ํ๋น๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ Anthracycline๊ณ ์ฝ๋ฌผ์ ํฌํจํ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์์ ์น๋ฃ - ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ์ํด๋กํฌ์คํ๋ฏธ๋์ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๋ค์ ํ์์ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ y ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ํ์ y ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ํ์ (๊ณ ์ํ์ธ์๊ฐ ํ๋ ์ด์ ์๋ ํ์(์ข ์ํฌ ๊ธฐ>2cm, ์ฐ๋ น<35์ธ, ํธ๋ฅด๋ชฌ์์ฉ์ฒด์์ฑ, ์ข ์๋ถํ๋2~3)) โ ๋น์์ธํฌ ํ์ - ๋ฐฑ๊ธํํ์๋ฒ์ ๋ก ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ฅผ ์ป์ง ๋ชปํ ํ์๋ค์ ํฌํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋น์์ธํฌํ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ๋น์์ธํฌํ์ โ ์ ๋ฆฝ์ ์ - ํ๋ ๋๋์๋ก ๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ์๋๋ก๊ฒ ๋น์์กด์ฑ(ํธ๋ฅด๋ชฌ๋ถ์์ฑ) ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฆฝ์ ์์ ์น๋ฃ - 2 - โ ๋์์ - ์นด๋ณดํ๋ผํด๊ณผ ๋ณ์ฉํ๋ 1์ฐจ์๋ฒ์ ๋ก์ ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด๋ ์ํผ์ฑ ๋์์ โ ๋โค๊ฒฝ๋ถ์ - ์์คํ๋ผํด ๋ฐ 5-ํ๋ฃจ์ค๋ก์ฐ๋ผ์ค๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๊ตญ์ ์งํ์ฑ ๋๊ฒฝ๋ถ ํธํ์ธํฌ์์ ์ ๋ํํ์ ๋ฒ โ ์์ - ์งํ์ฑ ๋ฐ ์ ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
โข โข ํ์ํ 1- ๋ฐ์ด์์ฃผ ( ๋์ธํ์ ์ํ๋ฌผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์์ ๋ ํฉ์ - ํฉ๊ฐ์์ ๋ค ๋ง์ ์ ์์ก โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ( ์ฃผ ) ์ฌ๋ ธํผ - ์๋ฒคํฐ์ค์ฝ๋ฆฌ์ โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2010-05-24 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201003669 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806520008609, 8806520008616, 8806520008708, 8806520008715 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ํ๋งค์ค๋จ ๋ฐ ํ์ : ๊ณผ๋์ถ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๋ฐ๋ฅธ ์๋ฐฉ์ ์ฐจ์์ ํ์ โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1mL ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ๋์ธํ์ ์ํ๋ฌผ โข ๋ถ๋ : 21.34 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : ๋ณ๊ท โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ๋์ธํ์ ๋ฌด์๋ฌผ๋ก์ 20.0mg โข ๋น๊ณ : ์ผ์ํ๋ฌผ ํจ๋ฅํจ๊ณผ ๏ผ . ์ ๋ฐฉ์ โ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 1) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด๋ ์ ๋ฐฉ์์ 1 ์ฐจ์น๋ฃ 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) ๊ฐ ๊ณผ๋ฐํ (IHC 3+ ๋๋ FISH ์์ฑ ) ๋๊ณ ํํ์๋ฒ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝํ์ด ์๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์์ ํธ๋ผ์คํฌ์ฃผ๋ง๊ณผ ๋ณ์ฉ์๋ฒ 3) ์ด์ ์ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 4) ์นดํ์ํ๋น๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ์ํธ๋ผ์ฌ์ดํด๋ฆฐ๊ณ ์ฝ๋ฌผ์ ํฌํจํ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ โ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ 1) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ์ํด๋กํฌ์คํ๋ฏธ๋์ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๋ค์ ํ์์ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ (TAC regimen) (1) ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ (2) ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ ( ๊ณ ์ํ์ธ์๊ฐ ํ๋ ์ด์ ์๋ ํ์ ( ์ข ์ํฌ๊ธฐ > 2 cm, ์ฐ๋ น < 35 ์ธ , ํธ๋ฅด๋ชฌ์์ฉ์ฒด์์ฑ , ์ข ์๋ถํ๋ 2 ๏ฝ 3 )) 2) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ์ํด๋กํฌ์คํ๋ฏธ๋ ์ฌ์ฉ ํ , ํธ๋ ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื