Ország: Dél-Korea
Nyelv: koreai
Forrás: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)사노피-아벤티스코리아
이 약 1mL 중
무색투명한 바이알에 든 황색 - 황갈색을 띤 맑은 유상액
이 약 1mL 중,도세탁셀수화물,별규,21.34,밀리그램
20mg/1mL/바이알 x 1, 80mg/4mL/바이알 x 1
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 2~25℃에서 차광하여 보관 20mg/1ml 주 : 제조일로부터 24개월, 80mg/4ml 주 : 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-23)/제품명칭변경 (2014-07-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-04)/용법용량변경 (2014-02-04)/효능효과변경 (2014-02-04)/효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-07-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-03-29)/용법용량변경 (2012-03-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-25)/용법용량변경 (2011-04-25)/효능효과변경 (2011-04-25)
허가
2010-05-24
- 1 - 탁소텔 Ⓡ 1-바이알주 (도세탁셀삼수화물) Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate) 전문의약품 사노피-아벤티스 코리아 [원료약품분량] 이 약 1mL 중 주성분: 도세탁셀삼수화물 (별규) ……………………… 21.34mg (도세탁셀무수물로서 20.0mg) 용제: 폴리소르베이트80 (별규) 용제: 무수에탄올 (EP) [성상] 무색투명한 바이알에 든 황색 - 황갈색을 띤 맑은 유상액 [효능효과] ○ 유방암 - 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1차 치료 - HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제 로 사용 - 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암 - 카페시타빈과 병용하여 Anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행 된 유방암 또는 전이성 유방암의 치료 - 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법 y 림프절 양성의 수술 가능한 유방암환자 y 림프절 음성의 수술 가능한 유방암환자 (고위험인자가 하나 이상 있는 환자(종양크 기>2cm, 연령<35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도2~3)) ○ 비소세포 폐암 - 백금화학요법제로 치료효과를 얻지 못한 환자들을 포함한 국소적으로 진행된 비소세포폐암 또는 전이성 비소세포폐암 ○ 전립선암 - 프레드니솔론과 병용하여 안드로겐 비의존성(호르몬불응성) 전이성 전립선암의 치료 - 2 - ○ 난소암 - 카보플라틴과 병용하는 1차요법제로서 진행된 또는 전이된 상피성 난소암 ○ 두․경부암 - 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 국소 진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요 법 ○ 위암 - 진행성 및 전 Olvassa el a teljes dokumentumot
• • 탁소텔 1- 바이알주 ( 도세탁셀수화물 ) • 기본정보 • 성상 : 무색투명한 바이알에 든 황색 - 황갈색을 띤 맑은 유상액 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2010-05-24 • 품목기준코드 : 201003669 • 표준코드 : 8806520008609, 8806520008616, 8806520008708, 8806520008715 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 판매중단 및 회수 : 과농축 가능성에 따른 예방적 차원의 회수 • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1mL 중 • 성분명 : 도세탁셀수화물 • 분량 : 21.34 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 도세탁셀무수물로서 20.0mg • 비고 : 삼수화물 효능효과 1 . 유방암 ○ 국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암 1) 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는 전이된 유방암의 1 차치료 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 가 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성 ) 되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법 3) 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암 4) 카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행 된 유방암 또는 전이성 유방암 ○ 수술 후 보조요법 1) 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음 환자의 수술 후 보조요법 (TAC regimen) (1) 림프절 양성의 수술 가능한 유방암 (2) 림프절 음성의 수술 가능한 유방암 ( 고위험인자가 하나 이상 있는 환자 ( 종양크기 > 2 cm, 연령 < 35 세 , 호르몬수용체음성 , 종양분화도 2 ~ 3 )) 2) 독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후 , 트 Olvassa el a teljes dokumentumot