탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)

País: Corea del Sur

Idioma: coreano

Fuente: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponible desde:

(주)사노피-아벤티스코리아

Dosis:

이 약 1mL 중

formulario farmacéutico:

무색투명한 바이알에 든 황색 - 황갈색을 띤 맑은 유상액

Composición:

이 약 1mL 중,도세탁셀수화물,별규,21.34,밀리그램

Unidades en paquete:

20mg/1mL/바이알 x 1, 80mg/4mL/바이알 x 1

tipo de receta:

전문의약품

Área terapéutica:

[421]항악성종양제

Resumen del producto:

밀봉용기, 2～25℃에서 차광하여 보관 20mg/1ml 주 : 제조일로부터 24개월, 80mg/4ml 주 : 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-23)/제품명칭변경 (2014-07-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-04)/용법용량변경 (2014-02-04)/효능효과변경 (2014-02-04)/효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-07-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-03-29)/용법용량변경 (2012-03-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-25)/용법용량변경 (2011-04-25)/효능효과변경 (2011-04-25)

Estado de Autorización:

허가

Fecha de autorización:

2010-05-24

Información para el usuario

- 1 -
탁소텔
Ⓡ
1-바이알주 (도세탁셀삼수화물)
Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate)
전문의약품
사노피-아벤티스 코리아
[원료약품분량]
이 약 1mL 중
주성분: 도세탁셀삼수화물 (별규)
……………………… 21.34mg (도세탁셀무수물로서
20.0mg)
용제: 폴리소르베이트80 (별규)
용제: 무수에탄올 (EP)
[성상]
무색투명한 바이알에 든 황색 - 황갈색을 띤 맑은
유상액
[효능효과]
○ 유방암
- 독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는
전이된 유방암의 1차 치료
- HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가
과발현(IHC 3+ 또는 FISH
양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성
유방암에 트라스투주맙과 병용요법제
로 사용
- 이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된
유방암 또는 전이성 유방암
- 카페시타빈과 병용하여 Anthracycline계 약물을 포함한
화학요법에 실패한 국소적으로 진행
된 유방암 또는 전이성 유방암의 치료
- 독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음
환자의 수술 후 보조요법
y
림프절 양성의 수술 가능한 유방암환자
y
림프절
음성의
수술
가능한
유방암환자
(고위험인자가
하나
이상
있는
환자(종양크
기>2cm, 연령<35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도2~3))
○ 비소세포 폐암
- 백금화학요법제로 치료효과를 얻지 못한 환자들을
포함한 국소적으로 진행된 비소세포폐암
또는 전이성 비소세포폐암
○ 전립선암
- 프레드니솔론과 병용하여 안드로겐
비의존성(호르몬불응성) 전이성 전립선암의 치료
- 2 -
○ 난소암
- 카보플라틴과 병용하는 1차요법제로서 진행된 또는
전이된 상피성 난소암
○ 두․경부암
- 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 국소
진행성 두경부 편평세포암의 유도화학요
법
○ 위암
- 진행성 및 전

Ficha técnica

•
•
탁소텔
1-
바이알주
(
도세탁셀수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 바이알에 든 황색
-
황갈색을 띤 맑은 유상액
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
사노피
-
아벤티스코리아
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2010-05-24
•
품목기준코드
:
201003669
•
표준코드
:
8806520008609, 8806520008616, 8806520008708, 8806520008715
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
판매중단 및 회수
:
과농축 가능성에 따른 예방적 차원의 회수
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1mL
중
•
성분명
:
도세탁셀수화물
•
분량
:
21.34
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
도세탁셀무수물로서
20.0mg
•
비고
:
삼수화물
효능효과
１
.
유방암
○
국소적으로 진행된 또는 전이성 유방암
1)
독소루비신과 병용하여 국소적으로 진행된 또는
전이된 유방암의
1
차치료
2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
가 과발현
(IHC 3+
또는
FISH
양성
)
되고
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에
트라스투주맙과 병용요법
3)
이전의 화학요법에 실패한 국소적으로 진행된
유방암 또는 전이성 유방암
4)
카페시타빈과 병용하여 안트라사이클린계 약물을
포함한 화학요법에 실패한 국소적으로 진행
된 유방암 또는 전이성 유방암
○
수술 후 보조요법
1)
독소루비신과 시클로포스파미드와 병용하여 다음
환자의 수술 후 보조요법
(TAC regimen)
(1)
림프절 양성의 수술 가능한 유방암
(2)
림프절 음성의 수술 가능한 유방암
(
고위험인자가 하나 이상 있는 환자
(
종양크기
> 2 cm,
연령
< 35
세
,
호르몬수용체음성
,
종양분화도
2
～
3 ))
2)
독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후
,
트�